头孢克肟简介 头孢克肟片

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一、头孢克肟简介

一、头孢克肟简介

目录1 拼音2 英文参考文献3 头孢克肟药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称3.1.2 中文拼音3.1.3 英文名称3.2 结构式3.3 分子式及分子量3.4 来源（名称）、含量（效价） 3.5属性3.5。 1 比旋光度3.6 鉴别3.7 检查3.7.1 酸度3.7.2 有关物质3.7.3 残留溶剂3.7.3.1 色谱条件及系统适用性试验3.7.3.2 内标溶液的制备3.7.3.3 系统适用性试验溶液的制备3.7.3.4供试品溶液的制备3.7.3.5 测定方法3.7.4 水分3.7.5 灼烧残渣3.7.6 重金属3.8 含量测定3.8.1 色谱条件及系统适用性试验3.8.2 测定方法3.9 类别3.10 贮存3.11 制备3.12 第4 版头孢克肟说明书4.1 药品名称4.2 英文名称4.3 头孢克肟别名4.4 分类4.5 剂型4.6 头孢克肟药理作用4.7 头孢克肟药代动力学4.8 头孢克肟适应症4.9 头孢克肟禁忌症4.10 注意事项4.11 头孢克肟不良反应4.1 2 头孢克肟的用法用量4.13头孢克肟与其他药物的相互作用4.14 专家点评1 拼音tu bo k w

2 英文参考头孢克肟【湘雅医学专业词典】

头孢米诺[兰道汉英词典]

3 头孢克肟药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称头孢克肟

3.1.2 汉语拼音头包可我

3.1.3 英文名称头孢克肟

3.2 结构式

3.3 分子式及分子量C16H15N5O7S23H2O 507.50

3.4 来源（名称）、含量（效价） 本品为(6R,7R)7[[(Z)2(2氨基4噻唑基)2[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]3乙烯基8氧代5硫杂1氮杂双环[4.2。 0]oct 2 en 2 羧酸三水合物。以无水物计算，头孢克肟（C16H15N5O7S2）的含量不得低于95.0%。

3.5 性状：本品为白色至淡黄色结晶粉末，无臭或带轻微特殊气味。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在水或乙醚中不溶。

3.5.1 比旋光度：取本品，精密称定，用2%碳酸氢钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部）附录VI E)，比较旋转应为75至88。

3.6 鉴别（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外吸收光谱应与对照品一致。若不一致，分别取本品与对照品适量，加甲醇溶解，蒸干溶剂，用红外分光光度法测定残渣（2010年版药典附录IV C）。两者的红外光吸收光谱应一致。

3.7 检验3.7.1 酸度：取本品，加水制成每1ml含0.7mg的混悬液，依法测定（2010年版药典第二部附录VI H）。 pH值应为2.6至4.1。

3.7.2 有关物质，取本品适量，精密称定，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）溶解并稀释制成每1ml约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.0）定量稀释，制成每1ml约含0.01mg的溶液，作为对照溶液。按含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20l，注入液相色谱仪。调整检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。然后准确测定供试品溶液和对照溶液。各20l注入液相色谱仪，至主成分峰保留时间的2.5倍记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）的0.5倍，各峰面积之和各杂质的面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），供试品溶液色谱图中任何峰小于对照溶液主峰面积的0.1倍控制解可以忽略。

3.7.3 残留溶剂甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、异丙醇、二氯甲烷、异丙醚、乙酸乙酯、四氢呋喃、乙酸异丙酯、吡啶、苯甲醚按残留溶剂测定法（2010年版药典第二部附录VIII P）测定。

3.7.3.1 色谱条件及系统适用性试验：色谱柱采用以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液（或类似极性）的毛细管柱。起始温度为40C。维持22分钟，然后以每分钟100的速度升温至120，维持10分钟。进样口温度200，检测器温度250，顶空瓶平衡温度70，平衡时间30分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，按乙醇、乙醚、正丙醇（内标）的顺序提取峰。各峰之间的分辨率应满足要求。

3.7.3.2 内标溶液的制备：取正丙醇适量，用二甲基甲酰胺稀释成每1ml约含200g的溶液，作为内标溶液。

3.7.3.3 系统适用性试验溶液的制备：取乙醇和乙醚适量，用内标溶液定量稀释，配制成每1ml中约含1mg乙醇和1mg乙醚的溶液。精确量取1.0 ml，置于顶空瓶中。作为系统适用性测试解决方案进行密封。

3.7.3.4 供试品溶液的制备：取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液1.0ml溶解，密封，作为供试品溶液。对照品溶液的配制：根据试验中确定的具体供试对象配制对照品溶液。准确称取溶剂对照品适量，用内标溶液定量稀释成规定浓度的溶液，作为混合对照品溶液。混合对照品溶液中各溶剂的浓度为每1ml含甲醇600g、乙醇1mg、乙醚1mg。丙酮1mg，异丙醇1mg，二氯甲烷120g，四氢呋喃150g，乙酸乙酯1mg，乙酸异丙酯1mg，吡啶40g，苯甲醚1mg。精密量取混合对照品溶液1.0ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。

3.7.3.5 测定方法，先将甲烷气体注入顶空，记录甲烷的保留时间，作为色谱系统的死时间（t0），然后将供试品溶液注入顶空，记录色谱图。若色谱图中出现色谱峰，按下列公式计算供试品溶液色谱图中各色谱峰的保留时间（tR）相对于正丙醇保留时间的相对调整保留时间（RART）[tR (正丙醇)]:

将得到的RART值与下表中的RART值进行比较，以确定供试品中残留溶剂的类型；然后配制相应的对照品溶液，将对照品溶液注入顶空，记录色谱图，照内标法计算峰面积。该比值用于计算供试品中各残留溶剂的含量。异丙醚、苯甲醚均不得超过0.5%，其他含量符合规定。

溶剂RART 值甲醇0.182 乙醇0.363 乙醚0.393 丙酮0.482 异丙醇0.529 二氯甲烷0.649 异丙醚0.968 正丙醇1.000 乙酸乙酯1.343 四氢呋喃1.454 乙酸异丙酯2.014 吡啶3.023 苯甲醚5.093 3 .7.4 水分含量产品按水分测定仪测定方法（2010年版药典附录VIII M，第一法A），水分含量为9.0%12.0%。

3.7.5 炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典第二部附录VIII N）。残留物不应超过0.2%。

3.7.6 重金属：取灼烧残渣类别下的残渣，依法检查（2010 年版药典第二部附录八H 第二法）。重金属含量不应超过百万分之二十。

3.8 含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典第二部附录V D）测定。

3.8.1 色谱条件及系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；用四丁基氢氧化铵溶液（取10%四丁基氢氧化铵溶液25ml，加1000ml水，摇匀，用1.5mol/L磷酸溶液调节pH至7.0）-乙腈（72:28）为流动相；检测波长为254nm；柱温为40C。取头孢克肟对照品适量，加水溶解，稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。在沸水浴上加热45分钟，冷却。注入20l注入液相色谱仪，记录色谱图，按E异构体、头孢克肟的顺序出峰。 E异构体峰与头孢克肟峰的分离度应满足要求。

3.8.2 测定方法：取本品，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。精密量取20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取头孢克肟对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

3.9类-内酰胺类抗生素、头孢菌素类。

3.10 贮存遮光、密封、阴凉处保存。

3.11制剂（1）头孢克肟片（2）头孢克肟胶囊（3）头孢克肟颗粒

《中华人民共和国药典》2010年版3.12版

4 头孢克肟说明书4.1 药品名称头孢克肟

4.2 英文名称头孢克肟

4.3 头孢克肟别名：头孢克肟；头孢尼肟；头孢潘； CFIX； FK027; FR17027

4.4 抗生素分类第三代头孢菌素

4.5 剂型1胶囊剂：50mg、100mg；

2.片剂：200mg、400mg。

3.细颗粒：50mg。

4.6 头孢克肟的药理作用1. 对革兰氏阴性杆菌产生的超广谱-内酰胺酶高度稳定；

2.对革兰氏阴性杆菌的抗菌作用明显大于第一代和第二代头孢菌素，但对革兰氏阳性球菌的抗菌作用不如第一代和部分第二代头孢菌素。头孢克肟在体外和体内对革兰氏阳性球菌有效，例如肺炎链球菌和化脓性链球菌，以及流感嗜血杆菌（包括产酶菌株）、卡他莫拉菌（包括产酶菌株）、大肠杆菌和奇异变形杆菌芽孢杆菌、淋病奈瑟菌等革兰氏阴性杆菌（包括产酶菌株）具有良好的抗菌作用。头孢克肟在体外可有效对抗副流感芽孢杆菌、普通变形杆菌、肺炎克雷伯菌、多杀性巴氏杆菌、普罗维登斯菌、沙门氏菌、志贺氏菌、粘质沙雷氏菌和异叶香茅。酸性菌和丙二酸柠檬酸菌也具有一定的抗菌活性，但其临床有效性尚未确定。头孢克肟对金黄色葡萄球菌的抗菌作用较差，对铜绿假单胞菌、肠杆菌、脆弱拟杆菌、梭菌等无抗菌作用。

4.7 头孢克肟的药代动力学头孢克肟口服吸收良好（生物利用度约为60%），组织渗透力强，体内分布广泛。吸收后药物在各组织、体腔液、体液中可达到有效抗菌浓度，也可通过胎盘屏障进入胎儿血液循环。该药在痰液、扁桃体、上颌窦、中耳分泌物和胆汁中浓度较高。正常成人空腹服用头孢克肟一次50毫克、100毫克、200毫克。 4小时后血药浓度达峰值，分别为0.69g/ml、1.18g/ml、1.95g/ml。正常儿童空腹服用1.5mg/kg、3.0mg/kg、6.0mg/kg一次。血药浓度在34小时达峰值，分别为1.14g/ml、2.01g/ml、3.97g/ml。头孢克肟主要经肾脏排泄，服药12小时后尿排泄率为20%25%。血清蛋白结合率为70%，半衰期为34小时。肾功能不全患者的血清半衰期延长。头孢克肟不能通过血液透析或腹膜透析有效去除。

4.8头孢克肟的适应症：适用于治疗敏感细菌引起的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病（宫颈炎或尿道炎）。

4.9 头孢克肟禁忌症：对头孢克肟或其他头孢菌素过敏者禁用。

4.10 注意事项1.对一种头孢菌素过敏者也可能对其他头孢菌素过敏；对青霉素和青霉素衍生物过敏的人也可能对头孢菌素过敏。

2.慎用： (1)对青霉素类抗生素过敏者； (2)孕妇及哺乳期妇女； (3)早产儿、新生儿； (4)肾功能不全者； (5)高度过敏体质的人； (6)抗生素相关性肠炎患者。

3.药物对检测值或诊断的影响：（1）服药期间用硫酸铜法测定尿糖可能出现假阳性； (2)直接抗球蛋白(Coombs)试验可呈阳性反应。

4.11 头孢克肟的不良反应头孢克肟的不良反应大多是短暂的、轻微的。

1.最常见的不良反应是腹泻、腹痛、恶心、消化不良、腹胀等胃肠道反应。

2、其次可见皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒等过敏反应。

3.偶尔会出现头痛、头晕等中枢神经系统反应。

4.少数患者服药后出现血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、血尿素氮、肌酐短暂升高，血小板、白细胞计数、嗜酸性粒细胞计数下降。增加等

5、长期用药可引起菌群失衡，继发感染；还有维生素缺乏症的报道。

4.12 头孢克肟用法用量1.成人： (1)一般感染：每日400mg，可单次服用或分2次服用； (2)单纯性淋病：400mg单剂量治疗为宜； (3)化脓性链球菌感染：每日400mg，可单次或分2次服用，疗程至少10天； (4)肾功能不全患者剂量：肾功能不全患者需根据肌酐清除率调整剂量。肌酐清除率每分钟2160ml并进行血液透析者，应给予标准剂量的75%，即每天300mg；肌酐清除率20ml/分钟并进行腹膜透析者，应给予标准剂量的50%，即每天300mg。给药200 毫克。

2.儿童：（1）体重50公斤以下或12岁以下儿童：每日8mg/kg，分2次服用； (2)体重超过50公斤或12岁以上儿童：用量与成人相同。

4.13药物相互作用1.与氨基糖苷类合用，对某些敏感菌株有协同抗菌作用。

2.丙磺舒可延长头孢克肟的排泄时间，增加头孢克肟的血药浓度。

3.阿司匹林可能增加头孢克肟的血浆浓度。

4.与氨基糖苷类或其他头孢菌素类合用可增加肾毒性。

5.与速尿等强利尿剂合用，可增强肾毒性。

6、与伤寒活疫苗同时使用，会减弱伤寒活疫苗的免疫效果。其机制可能是头孢克肟对伤寒杆菌具有抗菌活性。

7.头孢克肟与氯霉素合用，可能产生相互拮抗作用。

4.14 专家点评

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