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一、阿米卡星的注射使用说明书

一、阿米卡星的注射使用说明书

注射用硫酸阿米卡星使用说明【药品名称】 通用名：注射用硫酸阿米卡星商品名： 英文名称：Amikacin Sulfate For Injection 中文拼音：Zhusheyong Liusuan A'mikaxing 本品主要成分为硫酸阿米卡星Cassin，其化学成分为硫酸阿米卡星Cassin。名称是O-3-氨基-3-脱氧-a-D-吡喃葡萄糖基-(16)-O-[(6-氨基-6-脱氧-a-D-吡喃葡萄糖基)-(14)]-N-(4 -氨基-2-羟基-1-氧代丁基)-2-脱氧-D-链霉胺硫酸盐结构式： 分子式：C22H43N5O13nH2SO4(n=1.8) 【性状】本品为白色或类白色结晶粉末或松散块。 【药理毒理】硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素。本品对大多数肠杆菌科细菌有效，如大肠埃希氏菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、变形杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌、柠檬酸杆菌、沙雷氏菌等，对铜绿假单胞菌均有良好作用，对其他假单胞菌、不动杆菌、产碱杆菌等也有良好作用。效果好；对脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌、耶尔森氏菌、胎儿弯曲杆菌、结核分枝杆菌和部分非结核分枝杆菌也有良好的抗菌作用，其抗菌活性略低于庆大霉素。本品最突出的优点是可以灭活多种肠道革兰氏阴性菌产生的氨基糖苷类抗生素。该酶稳定，不会被此类酶灭活而失去抗菌活性。目前分离出的12种灭活酶中，本品只能被AAC(6')灭活。另外，AAD(4')和APH(3')-偶尔可引起细菌对本品产生中度耐药。临床分离的肠杆菌科细菌中，约10%对庆大霉素、妥布霉素、奈替米星等氨基糖苷类药物耐药。 60%到70%的人仍然对该产品敏感。近年来，革兰氏阴性杆菌中对阿米卡星耐药的菌株也有所增加。革兰氏阳性球菌中，本品对甲氧西林敏感的葡萄球菌菌株有良好的作用。除抗菌作用外，肺炎链球菌、各族链球菌和肠球菌大多对其耐药。本品对厌氧菌无效。本品的作用机制是作用于细菌核糖体30S亚基，抑制细菌蛋白质合成。阿米卡星与半合成青霉素类或头孢菌素类药物联合使用时，常能取得协同抗菌作用。 【药代动力学】 肌内注射后吸收迅速。主要分布于细胞外液，部分药物可分布至各组织，并可蓄积于肾皮质细胞和内耳液中；但在心附件组织、心包液、肌肉、脂肪和间质液中浓度很低。支气管分泌物、胆汁和房水中的浓度较低。蛋白结合率低。在体内不被代谢。成人血液消除半衰期（t1/2b）为2至2.5小时。可通过胎盘进入胎儿组织。脑脊液中浓度低。主要通过肾小球滤过排泄，给药后24小时内90%以上的药物被排出。血液透析和腹膜透析可以清除血液中的大量药物。 【适应症】本品适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠杆菌、变形杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷菌、不动杆菌等敏感革兰阴性杆菌、葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）引起的严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨与关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由于本品对大多数氨基糖苷类灭活酶稳定，因此特别适用用于治疗对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药的革兰氏阴性杆菌引起的严重感染。 【用法用量】 1.成人，肌内注射或静脉滴注。对于常用抗菌药物耐药的单纯性尿路感染，每12小时0.2g；对于其他全身感染，每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。成人每天不超过1.5g，疗程不超过10天。

2.儿童肌内注射或静脉滴注，首剂按体重10mg/kg，以后每12小时7.5mg/kg，或每24小时15mg/kg。 3.肾功能减退患者：肌酐清除率5090ml/min者，每12小时给予正常剂量(7.5mg/kg)的60%90%；肌酐清除率为10至50毫升/分钟的患者应每24至48小时服用7.5毫克。 20%~30%/kg。肌酐清除率可直接测量或根据血清肌酐值按以下公式计算：（140-年龄）标准体重（kg）成年男性肌酐清除率=72患者血清肌酐浓度（mg/dl）（140-年龄） )标准体重(kg)或50患者血清肌酐浓度(mg/dl)(140岁)标准体重(kg)成年女性肌酐清除率=0.8572患者血清肌酐浓度(mg/dl)(140 -年龄））标准体重（kg）或0.8550患者血清肌酐浓度（mg/dl） 【不良反应】 1.患者可能会出现听力下降、耳鸣或耳闷感；少数患者还会出现头晕、行走不稳等症状。停药后听力损失通常不再恶化，但在某些情况下停药后可能会继续发展为耳聋。 2.本品有一定的肾毒性，患者可能出现血尿、排尿次数或尿量减少、血尿素氮升高、血肌酐值升高。大多数症状是可逆的，停药后立即缓解，但也有个别报告出现肾功能衰竭。 3. 虚弱、嗜睡、呼吸困难等神经肌肉阻滞效应很少见。 4.其他不良反应有头痛、麻木、针刺感染、震颤、抽搐、关节痛、药物热、嗜酸性粒细胞增多、肝功能异常、视力模糊等。 【禁忌症】对阿米卡星或其他氨基糖苷类药物过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.交叉过敏，对一种氨基糖苷类药物过敏的患者也可能对其他氨基糖苷类药物过敏。 2.用药期间应注意以下检查： (1)尿常规和肾功能测定，防止发生严重肾毒性反应。 (2)听力检查或听力图检查，特别注意高频听力损伤，这对老年患者尤为重要。 3.治疗过程中有条件时应监测血药浓度，特别是新生儿、老年人和肾功能减退患者。若每12小时给药7.5mg/kg，则血药峰浓度应维持在1530mg/ml，谷浓度应为510mg/ml；若按15mg/kg每日一次给药，血药峰浓度应维持在5664mg。 /ml，谷浓度应为1mg/ml。 4.下列情况应慎用本品： (1)失水可使血药浓度增高，易产生毒性反应。 (2)第8脑神经损伤，因本品可引起前庭神经、听神经损伤。 (3)重症肌无力或帕金森病，可引起神经肌肉阻滞，导致骨骼肌无力。 (4)对于肾功能受损的患者，本品有肾毒性。 5.干扰诊断：本品可使谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血清胆红素浓度、乳酸脱氢酶浓度测定值升高；血钙、镁、钾和钠浓度的测量值可能会降低。 6、氨基糖苷类与-内酰胺类（头孢菌素类、青霉素类）混合可引起相互失活。本品与上述抗生素合用时，必须分瓶滴注。阿米卡星不应与其他药物在同一瓶中输注。 7. 应给予患者充足的液体，以减少肾小管损伤。 8.配制静脉用药时，每500mg加入氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液或其他无菌稀释液100200ml。成人应在3060分钟内缓慢滴注上述溶液，婴儿稀释液用量应相应减少。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品属于孕妇使用的D类，即对人体有害，但使用后的益处可能大于风险。该产品可穿过胎盘并到达胎儿组织，可能导致胎儿听力损伤。孕妇使用本产品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女服用该药时应暂停母乳喂养。

【儿科用药】儿科应慎用氨基糖苷类药物，特别是早产儿和肾组织尚未发育完全的新生儿，导致该类药物半衰期延长，易在体内蓄积。体并引起毒性反应。 【老年患者剂量】老年患者肾功能有一定程度的生理衰退。即使肾功能测定值在正常范围内，仍应使用较小的治疗剂量。老年患者使用本品后更易出现各种毒性反应，治疗过程中应尽可能监测血药浓度。 【药物相互作用】1本品与其他氨基糖苷类合用或连续局部或全身应用可能增加耳毒性、肾毒性和神经肌肉阻滞作用。 2.本品与神经肌肉阻滞药物合用，可加剧神经肌肉阻滞作用，导致肌无力、呼吸抑制等症状。本品与卷曲霉素、顺铂、乙基丙烯酸、呋塞米或万古霉素（或去甲万古霉素）合用，或序贯局部或全身应用可能会增加耳毒性和肾毒性。 3.本品局部或全身与头孢噻吩或头孢唑啉合用可能会增加肾毒性。本品不宜与两性霉素B、头孢噻嗪、磺胺嘧啶、四环素等注射剂联合使用，因可能存在配伍禁忌。 4.本品与多粘菌素注射液合用或连续局部或全身应用可能增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。 5.其他肾毒性药物和耳毒性药物不宜与本品同时使用或序贯应用，以免加重肾毒性或耳毒性。 【药物过量】由于缺乏特异性拮抗剂，当本品服用过量或引起毒性反应时，主要采用对症和支持疗法，并补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于清除血液中的阿米卡星。 【规格】0.2g（20万单位） 【贮藏】密封，在干燥处保存。

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