相信注射用乳糖酸红霉素说明书简介，乳糖酸红霉素的知识很多朋友都不是很了解，今天恋上小编特意整理了这方面的知识，希望能帮助到大家!

内容导航：

一、注射用乳糖酸红霉素说明书简介

一、注射用乳糖酸红霉素说明书简介

版本：2002年国家医药品监督管理局公布的第二批化学药品说明书：注射用乳糖酸红霉素说明书由国家医药品监督管理局于2002年2月5日以[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家医药产品管理局出版的说明书是修订规范的参考样本。如有疑问，企业可提出修改意见。

适应症应与原批准内容一致；不良反应、药物相互作用等内容，企业提供的说明书不能少于样稿中所列内容。对于样本手册中的空项或不完整项，应要求企业根据实际情况填写，如商品名称、规格等。

【药品名称】通用名：注射用乳糖酸红霉素曾用名：商品名：英文名称：注射用乳糖酸红霉素中文拼音：Zhusheyon Rutnsun Honmeisu本品主要成分为乳糖酸红霉素。结构式：分子式：C37H67NO13 C12H22O12分子量：1092.24【性状】本品为白色或灰白色结晶或粉末或疏松块状。

【药理毒理】本品属于大环内酯类抗生素，为水溶性红霉素乳糖醛酸盐，对葡萄球菌、链球菌、革兰氏阳性杆菌有抗菌活性。奈瑟球菌、流感嗜血杆菌和百日咳杆菌也可能对本产品敏感。该产品还对除脆弱类杆菌和梭杆菌之外的各种厌氧菌具有抗菌活性。对军团菌、胎儿弯曲杆菌、部分螺旋体、肺炎支原体、立克次氏体、衣原体也有抑制作用。

本品为抑菌剂，但在高浓度下对部分细菌也有杀菌作用。该产物可穿透细菌细胞膜，与供体位点(“P”位点)附近的细菌核糖体50S亚单位可逆结合，从而阻断转移核糖核酸(tRNA)与“P”位点的结合以及多肽链从受体位点(“A”位点)向“P”位点的置换，从而抑制细菌蛋白质合成。红霉素只对分裂活跃的细菌有效。

【药代动力学】静脉滴注后血药浓度立即达峰值，24小时内静脉滴注2g后平均血药浓度为2.3 ~ 6.8 mg/L，但个体差异较大。每12小时连续静脉滴注1g本品，8小时后血药浓度可维持在4 ~ 6 mg/L。

乳糖酸红霉素广泛分布于除脑脊液和脑组织外的所有组织和体液中，在肝、胆汁和脾中浓度最高，在肾、肺等组织中的浓度可高出出血药数倍，在胆汁中的浓度可达血药浓度的10 ~ 40倍。皮下组织、痰液和支气管分泌物中的浓度也较高，痰液中的浓度与血液中的浓度相近。在胸腔、腹水和脓液中的浓度可以达到有效水平。

一定量的本品(约为血药浓度的33%)进入前列腺和精囊，但不易透过血脑屏障。脑膜发炎时脑脊液中的浓度仅为血药浓度的10%左右。它可以进入胎儿血液，排入母乳。胎儿血药浓度为母体血药浓度的5% ~ 20%，母乳中药物浓度可达50%以上。表观分布容积为0.9L/kg。蛋白质结合率为70% ~ 90%。游离红霉素在肝脏代谢，血液半衰期为1.4 ~ 2小时，无尿患者可延长至4.8 ~ 6小时。

红霉素主要集中在肝脏并从胆汁中排出，在肠道和肝脏中循环。约口服剂量的2% ~ 5%和注射剂量的10% ~ 15%从肾小球滤过中消除，尿中浓度可达10 ~ 100 mg/L，粪便中也含有一定量。血液或腹膜透析很少去除，透析后没必要加。

【适应症】1。本品作为青霉素过敏者的替代药物，用于治疗下列感染：溶血性链球菌、肺炎链球菌引起的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌引起的猩红热和蜂窝组织炎；白喉和白喉携带者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2.军团病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.其他衣原体和支原体引起的泌尿生殖道感染。

6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋球菌感染。8.厌氧菌引起的口腔感染。9.空肠弯曲杆菌肠炎。10.百日咳。【用法用量】静脉滴注：成人一次0.5~1.0g，一日2 ~ 3次。治疗军团病剂量可增加到每天3-4g，分4次服用。成人一天不超过4g。儿童每日体重20 ~ 30 mg/kg，分2 ~ 3次服用。

制备乳糖酸红霉素滴剂时，先加入10毫升至0.5克无菌注射用水或20毫升至1克乳糖酸红霉素粉针剂，用力摇匀至溶解。然后加入生理盐水或其他电解质溶液稀释，慢慢静脉滴注，注意红霉素浓度在1% ~ 5%以内。溶解后也可加入含葡萄糖的溶液稀释，但由于葡萄糖溶液呈酸性，每100毫升溶液中必须加入1毫升4%的碳酸氢钠。

【不良反应】1。胃肠道反应常见，包括腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、舌和口腔疼痛、食欲下降等。发病率与剂量有关。2.肝毒性很少见。患者可能出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热和肝功能异常，偶尔出现黄疸。3.大剂量(4g/天)使用时，尤其是肝肾疾病患者或老年患者，可引起听力下降，主要与血药浓度高(12mg/L)有关，停药后大部分可恢复。

4.过敏反应表现为药物热、皮疹和嗜酸性粒细胞增多，发生率约为0.5% ~ 1%。5.其他：偶发性心律失常，口腔或* * *念珠菌感染。【禁忌症】对红霉素过敏者禁用。【注意事项】1。用本品治疗溶血性链球菌感染时，应持续至少10天，以防止急性风湿热的发生。2.肾功能不全的患者一般不需要减少剂量。3.用药期间定期随访肝功能。

肝病和严重肾功能损害的患者应减少红霉素的剂量。4.当患者对一种红霉素制剂过敏或不耐受时，他们也可能对其他红霉素制剂过敏或不耐受。5.干扰诊断：红霉素可干扰Higerty法荧光测定，使尿儿茶酚胺测定值出现假升高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶的测定值都可能升高。

6.因为不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，所以要做药敏试验。【孕妇及哺乳期妇女用药】1。本品可通过胎盘进入胎儿循环，浓度一般不高。文献中没有关于对胎儿影响的报道，但孕妇应用时权衡利弊还是合适的。2.红霉素已有相当数量进入母乳，哺乳期妇女使用时应暂停哺乳。

【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】1。本品可抑制卡马西平、丙戊酸等抗癫痫药物的代谢，导致后者血药浓度升高，出现毒性反应。本品与阿芬太尼合用可抑制后者的代谢，延长其作用时间。本品与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性，与环孢素合用可增加后者的血药浓度，产生肾毒性。

2.本品与氯霉素、林可酰胺有拮抗作用，不建议合用。3.本品为抑菌剂，可干扰青霉素的杀菌效力。因此，当需要快速杀菌作用时，如治疗脑膜炎，两者不宜合用。4.红霉素可延长长期服用华法林患者的凝血酶原时间，从而增加出血风险，尤其是老年患者。当必须联合使用时，应适当调整华法林的剂量，并密切观察凝血酶原时间。

5.除二羟丙基茶碱外，本品与黄嘌呤合用可降低氨茶碱的肝脏清除率，导致血清氨茶碱浓度升高和/或毒性反应增加。这种现象更容易在合用6天后出现，氨茶碱清除率的降低与本品的血清峰值成正比。因此，黄嘌呤的剂量应在治疗过程中和治疗后进行调整。6.与其他肝毒性药物合用可能会增强肝毒性。

7.大剂量本品与耳毒性药物合用可能会增加耳毒性，尤其是肾功能不全的患者。8.与洛伐他汀合用，可抑制其代谢，使血药浓度升高，可能引起横纹肌溶解。与咪达唑仑或三唑仑合用时，可降低二者的清除率，增强其作用。【药物过量】及时停药，对症支持治疗。血液或腹膜透析很少被排除。

【规格】按红霉素(1) 0.25g (25万单位)和(2) 0.3g (30万单位)密封贮存于干燥处。[包装][有效期][批准文号][生产企业]企业名称：地址：邮政编码：电话：传真：网址：

以上就是关于注射用乳糖酸红霉素说明书简介的知识，后面我们会继续为大家整理关于乳糖酸红霉素的知识，希望能够帮助到大家！