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一、吲哚美辛缓释片说明书简介

一、吲哚美辛缓释片说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书：吲哚美辛缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年2月5日发布，药监注[2002]58号” 《关于发布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是标准修订后的推荐参考草案。企业如有疑问，可提出修改建议。 【适应症】应与原批准内容一致； 【不良反应】、【药物相互作用】等项目，公司提供的说明不能少于样本稿件所列内容。对于样本说明书中空白项目或不完整项目，应要求企业根据实际情况填写产品名称、规格等项目。 【药品名称】通用名称：消炎痛缓释片曾用名：商品名名称： 英文名称： Indometacin Sutainrelease Tablets 中文拼音：Yinduomeixin Hunshepin 本品主要成分为：吲哚美辛。其化学名称为：2甲基1（4氯苯甲酰基）5甲氧基1H吲哚3乙酸。结构式：（见吲哚美辛搽剂） 分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79 【性状】【药理毒理】本品具有抗炎、解热、镇痛作用，其作用机制是通过抑制环氧合酶而减少前列腺素合成。防止炎症组织中疼痛神经冲动的形成，抑制炎症反应，包括抑制白细胞的趋化性和溶酶体酶的释放。至于解热作用，它作用于下丘脑温度调节中枢，使末梢血管扩张、出汗，从而增加散热。这种中枢解热作用也可能与抑制下丘脑前列腺素合成有关。 【药代动力学】本品为缓释片，吸收缓慢。 56小时后血药浓度达到峰值，血药浓度变化相对平稳。被吸收到血液中后，大约99%与血浆蛋白结合。它在肝脏中代谢为去甲基化物和去氯苯甲酰化合物，并可水解为吲哚美辛进行重吸收和循环利用。 60%从肾脏排出，其中10%20%以原形排出； 33%从胆汁中排出，其中1.5%以原形形式排出；它还通过母乳排出（每天最多0.5至2.0毫克）。该产品不能通过透析去除。 【功效主治】关节炎，可止痛消肿； 软组织损伤和炎症； 解热、缓解症状； 其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后疼痛、外伤后疼痛等。 【用法用量】口服。 75 mg 每天一次、75 mg 每天一次、或75 mg 每天两次，或遵医嘱。类风湿患者最初应服用5075mg，每日1次，一周后逐渐增加剂量至2550mg，即可取得满意效果。每日最大剂量不得超过150毫克。对于急性病症，例如痛风性关节炎，开始时每天一次100 毫克，然后每天两次75 毫克以控制疼痛，然后迅速减少剂量并停止服药。 【不良反应】本品不良反应较多。 胃肠道：12.5%14%的人出现消化不良、腹泻、胃痛、烧心、恶心、反酸等症状。溃疡、胃出血和胃穿孔的发生率为2%5%； 神经系统：约10%25%出现头痛、头晕、眩晕、焦虑、失眠，严重者可出现精神行为障碍或抽搐； 肾脏：出现血尿、水肿、肾功能不全，多见于老年人： 各种类型的皮疹，其中最严重的是大疱性多形红斑（Stevens Johnson 综合征）， 造血抑制导致的再生障碍性贫血系统、白细胞下降或血小板减少等； 过敏反应、哮喘、血管性水肿及休克等。 【禁忌症】肾功能不全及活动性胃、十二指肠溃疡患者禁用。

【注意事项】 1.交叉过敏反应：本品与阿司匹林有交叉过敏性。对阿司匹林过敏引起喘息的患者，使用本品可能引起支气管痉挛。对其他非甾体抗炎药过敏的人也可能对本品过敏。 2.对诊断的干扰：因本品对血小板聚集有抑制作用，可延长出血时间。这种作用在停药后可持续1天。用药期间，血尿素氮、血肌酐水平也常升高。 3下列情况应慎用：有活动性溃疡病、溃疡性结肠炎等上消化道疾病及病史患者禁用； 患有癫痫、帕金森病和精神疾病的患者，本品可使病情加重； 本品可引起水钠潴留，心功能不全、高血压患者慎用； 本品经肝脏代谢，经肾脏排泄，对肝、肾有一定毒性。因此，肝、肾功能不全患者应慎用或禁用； 本品可延长出血时间。加重出血倾向，故血友病及其他出血性疾病患者慎用。另外，本品对造血系统有抑制作用，再生障碍性贫血、粒细胞减少等患者亦应慎用； 对本品过敏或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏、有血管性水肿或支气管痉挛者禁用。 4.用药期间应定期随访检查：血象及肝肾功能； 长期使用者应定期进行眼睛检查。该产品可引起角膜沉积和视网膜变化（包括黄斑变性）。如果您出现视力模糊，应立即进行眼科检查。 5.为减少药物对胃肠道的影响，本品宜饭后服用或与食物或抗酸剂同服。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 禁用。 【老年用药】老年患者易发生毒性反应，应慎用。 【药物相互作用】 1.长期与对乙酰氨基酚合用可增加肾毒性和副作用，与其他非甾体类抗炎药合用时消化道溃疡的发生率增加。 2.与阿司匹林或其他水杨酸盐合用，不能增强疗效，但胃肠道副作用明显增加。由于对血小板聚集的抑制作用增强，可增加出血倾向： 3.饮酒或与皮质类固醇、促肾上腺皮质激素同时服用，可增加胃肠道溃疡或出血的危险。 4.本品与洋地黄类药物同用时，可增加洋地黄的血药浓度(因抑制其从肾脏的消除)，增加毒性，故需调整洋地黄的剂量。 5.与肝素、口服抗凝药、溶栓药合用时，本品因与蛋白质竞争性结合而增强抗凝作用。同时，本品抑制血小板聚集，从而增加潜在的出血风险。 6本品与胰岛素或口服降糖药合用可增强降糖作用，但必须调整降糖药的剂量。 7.与呋塞米同用时，后者的钠排泄和降压作用可减弱。其原因可能是由于肾脏中前列腺素的合成受到抑制。本品还可防止呋塞米、布美他尼和吲达帕胺引起的血浆肾素活性（PRA）增强，在评估PRA 对高血压患者的意义时应使用。请注意这一点。 8.与氨苯蝶啶合用可能导致肾功能下降（肌酐清除率下降、氮质血症）。 9.本品与硝苯地平或维拉帕米同用时，后两者的血药浓度可能升高，从而增加毒性。 10.丙磺舒可减少本品从肾脏和胆汁的消除。药物血药浓度增高，毒性加大，故合用时必须减少剂量。 11.与秋水仙和磺吡酮合用可能会增加胃肠道溃疡和出血的风险。 12、与锂盐同用时，可减少锂的尿排泄，血浓度升高，毒性增加。

13.本品可增加甲氨蝶呤的血药浓度，延长高血药浓度时间。正在服用本品的患者如需用中或大剂量甲氨蝶呤治疗，应在2448小时前停止使用本品，以免增加其毒性。 14.与抗病毒药齐多夫定合用，可降低后者的清除率，并增加毒性。同时，本品毒性也增加，应避免联合使用。 【药物过量】服用剂量过大（特别是每天超过150毫克时）易引起毒性反应，治疗效果并不相应增加。 【规格】75mg 【贮藏】遮光，密封保存。 [包装] [有效期] [批准文号] [生产企业] 公司名称： 地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址：

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