阿奇霉素简介 磷酸氢二钾安全技术说明书

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一、高效液相色谱洗脱液可以加碱不，如果可以的话，一般加什么碱？

二、阿奇霉素简介

一、高效液相色谱洗脱液可以加碱不，如果可以的话，一般加什么碱？

主要取决于色谱柱的要求。一般来说，当您购买色谱柱时，都会附带一份使用说明书。这将指导您在什么pH 值下可以使用该色谱柱。例如，排出PH2-8时多使用C18柱。

不过，随着现在技术的不断进步，很多柱子的耐酸碱能力越来越强，所以在做出决定之前最好先阅读说明。

常见的液相碱有三乙胺、二乙胺、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾等。

二、阿奇霉素简介

目录1 拼音2 英文参考文献3 国家基本药物4 阿奇霉素药典标准4.1 产品名称4.1.1 中文名称4.1.2 中文拼音4.1.3 英文名称4.2 结构式4.3 分子式及分子量4.4 来源（名称）、含量（效价） 4.5 特性4.5.1 比旋光度4.6 鉴别4.7 检验4.7.1 结晶度4.7.2 固化性4.7.3 有关物质4.7.4 水分4.7.5 灼烧残渣4.7.6 重金属4.8 含量测定4.8.1 色谱条件和系统适用性耐药性试验4.8.2 测定方法4.9 类别4.10 贮存4.11 制剂4.12 第5 版阿奇霉素说明书5.1 药品名称5.2 英文名称5.3 阿奇霉素别名5.4 分类5.5 剂型5.6 阿奇霉素药理作用5.7 阿奇霉素药代动力学5.8 In阿奇霉素的适应症5.9 阿奇霉素的禁忌症5.10 注意事项5.11 阿奇霉素的不良反应5.12 阿奇霉素的用法用量5.13 阿奇霉素与其他药物的相互作用5.14 专家点评6 阿奇霉素中毒7 附参考文献： * 其他版本阿奇霉素相关药品说明书1 拼音 q mi s

2 英文参考阿奇霉素【湘雅医学专业词典】

3 国家基本药物国家基本药物零售指导价格阿奇霉素相关信息

序号基本药品目录序号药品名称剂型规格单位零售指导价格类别备注145 14 阿奇霉素片250mg*6 盒（瓶） 14.2 化学药品及生物制品* 146 14 阿奇霉素片125mg*6 盒（瓶） 8.4 化学药品及生物制品部分147 14 阿奇霉素片250mg*4 盒（瓶） 9.6 化药及生物制品部分148 14 阿奇霉素片250mg*12 盒（瓶） 27.7 化药及生物制品部分149 14 阿奇霉素片500mg*6 盒（瓶） ) 24.1 化药及生物制品第150 部分14 阿奇霉素胶囊125mg*6 盒（瓶） 8.4 化药及生物制品第151 部分14 阿奇霉素胶囊250mg*4 盒（瓶） 9.6 化药及生物制品第152 部分14 阿奇霉素胶囊250mg* 6盒（瓶） 14.2 化学品及生物制品第153部14阿奇霉素胶囊250mg*8盒（瓶） 18.7 化学品及生物制品第154部14阿奇霉素胶囊250mg*10盒（瓶） 23.2 化学品及生物制品第155部14阿奇霉素胶囊250mg *12盒（瓶） 27.7 化学药品和生物制品第156部分14阿奇霉素胶囊500mg*4盒（瓶） 16.3 化学药品和生物制品第157部分14阿奇霉素胶囊500mg*6盒（瓶） 24.1 化学药品和生物制品第158部分14 阿奇霉素分散片100mg*6盒（瓶） 9.2 化药及生物制品159 14 阿奇霉素分散片100mg*10盒（瓶） 15 化药及生物制品160 14 阿奇霉素分散片100mg* 15盒（瓶) 22.1 化学品及生物制品第161 项14 阿奇霉素分散片125mg*4 盒（瓶） 7.3 化学品及生物制品第162 项14 阿奇霉素分散片125mg*6 盒（瓶） 10.9 化学品及生物制品第163 项14 阿奇霉素分散片250mg* 4盒（瓶） 12.5 化学品及生物制品部分164 14 阿奇霉素分散片250mg*6盒（瓶） 18.5 化学品及生物制品部分165 14 阿奇霉素分散片250mg*8盒（瓶） 24.4 化学品及生物制品部分166 14 阿奇霉素分散片250mg*12 盒（瓶） 36 化学品及生物制品167 项14 阿奇霉素肠溶片125mg*6 盒（瓶） 9.2 化学品及生物制品168 项14 阿奇霉素肠溶片125mg*12 盒（瓶） 17.9 化学品169 14 阿奇霉素肠溶片125mg*18 盒（瓶） 26.5 化学品及生物制品170 14 阿奇霉素肠溶片125mg*24 盒（瓶） 34.9 化学品及生物制品第171 14 阿奇霉素颗粒剂100mg/袋1.5 化学品and Biological Products Section 172 14 Azithromycin Granules 250mg Bag 3 Chemicals and Biological Products Section 173 14 Azithromycin Granules 500mg Bag 5.2 Chemicals and Biological Products Section 174 14 Azithromycin granules () 100mg bag 4.5 Chemicals and biological products* 175 14 Azithromycin soft capsules 125mg *12盒（瓶） 29.4 化学品和生物制品* 176 14阿奇霉素软胶囊125mg*6盒（瓶） 15.1 化学品和生物制品第177项14阿奇霉素软胶囊125mg*10盒（瓶） 24.7 化学品和生物制品第178项14 阿奇霉素软胶囊125mg*20 盒（瓶） 48.1 化学品和生物制品部分注：

1、 表中备注栏标有“*”的为代表性产品。

2、 表中代表性剂型规格备注栏内若标注“”，则代表剂型规格及有明确差价关系的相关规格价格均为暂定价格。

4 阿奇霉素药典标准4.1 产品名称4.1.1 中文名称阿奇霉素

4.1.2 汉语拼音阿其美素

4.1.3 英文名称Azithromycin

4.2 结构式

4.3 分子式和分子量C38H72N2O12 749.00

4.4 来源（名称）、含量（效价） 本品为（2R、3S、4R、SR、8R、10R、11R、12S、13S、14R）13[（2,6二脱氧3C甲基3O甲基L核己吡喃糖基）氧基] 2乙基3,4,10三羟基3,5,6,8,10,12,14七甲基11[[3,4,6脱氧3(二甲氨基)二甲基吡喃糖基]氧基]1氧杂6氮杂环十五烷15酮。以无水物计算，C38H72N2O12含量应为96.0%102.0%。

4.5 性状：本品为白色或类白色结晶粉末；无臭，味苦；稍有吸湿性。

本品易溶于甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸，易溶于乙腈，在水中几乎不溶。

4.5.1 比旋光度：取本品，精密称定，加无水乙醇溶解，定量稀释制成每1ml约含20mg的溶液。依法测定（2010年版药典第二部附录VI E）。比旋光度应为45至49。

4.6 鉴别(1)取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另称取阿奇霉素对照品，加无水乙醇溶解，稀释制成各溶液。 1ml 中约含5mg 的溶液作为对照溶液。照薄层色谱试验（2010年版药典二部附录V B），取上述两种溶液各2l，点于同一硅胶G薄层板上。以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10：10：2）为显色剂，展开，干燥，喷显色剂（取钼酸钠2.5g，硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），在105下加热几分钟。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液所显主斑点的位置和颜色相同。

（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外吸收光谱应与对照品图谱（《药品红外光谱图集》图772）或对照品图谱一致。若不一致，取本品与对照品适量，用丙酮溶解，室温蒸发后测定。

您可以选择以上两项（1）和（2）之一。

4.7 检验4.7.1 结晶度：取本品，加水分散，依法检查（2010 年版药典第二部附录九D）。应符合规定。

4.7.2 pH：取本品约0.1g，加甲醇25ml，摇匀，加水25ml，摇匀，依法测定（2010年版药典第二部附录VI H）， pH值应为9.0至11.0。

4.7.3 有关物质：取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置于100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；准确量取5ml，置于50ml容量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度检测溶液；按含量测定项下的色谱条件，取灵敏度检测溶液50l，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主峰能准确积分。精密量取供试品溶液和对照溶液各50l，分别注入液相色谱仪。记录色谱图，直至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液色谱图如下： 有杂质峰，阿奇霉素B的峰面积（相对保留时间约1.53）不应大于对照溶液的主峰面积（1.0%） 、阿奇霉素Gx和红霉素A均为亚胺醚（相对保留时间约为0.61、0.27）根据校正峰面积（分别乘以校正因子0.1、0.4）计算，不得大于0.5倍（对照品溶液主峰面积的0.5%），其他个别杂质的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 %），按校正峰面积计算，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液（注射用）主峰面积的2.0倍（2.0%）；阿奇霉素B的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的2.0倍（2.0%%）、阿奇霉素Gx和红霉素A酰胺醚（相对保留时间约为0.6010- 630260.27）根据校正峰面积计算（分别乘以校正系数0.1、0.4）应不大于对照溶液的主峰面积（1.0%），其他单一杂质的峰面积应不大于不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），且按校正峰面积计算的各杂质峰面积之和不得大于主峰面积的4.0倍（4.0%）对照品溶液峰面积（对于口服制剂），供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液主峰面积0.05倍的峰均可忽略。

4.7.4 水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典附录VIII M第1法）测定。含水率不应超过5.0%。

4.7.5 炽灼残渣：取本品1.0g，依法测定（2010年版药典第二部附录VIII N）。剩余残留物不应超过0.2%。

4.7.6 重金属：取灼烧残渣类别下的残渣，依法检查(2010年版药典第二部附录VIII H第二法)。重金属含量不得超过百万分之25。

4.8 含量测定：照高效液相色谱法（2010 年版药典第二部附录 D）测定。

4.8.1 色谱条件及系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；使用磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸溶液调节pH值至8.2）——乙腈（45:55）为流动相；检测波长为210nm。取阿奇霉素系统适用性对照品适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml含10mg的溶液，取50l，注入液相色谱仪。记录的色谱图应与标准色谱图一致。

4.8.2 测定方法：取本品适量，精密称定，加乙腈溶解，定量稀释成每1ml约含1mg的溶液。精密量取50l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿奇霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

4.9 类别大环内酯类抗生素。

4.10 贮存密封贮存于阴凉干燥处。

4.11制剂（1）阿奇霉素干混悬剂（2）阿奇霉素片（3）阿奇霉素分散片（4）阿奇霉素胶囊（5）阿奇霉素颗粒剂

《中华人民共和国药典》2010年版4.12版

5 阿奇霉素说明书5.1 药品名称阿奇霉素

5.2 英文名称Azithromycin

5.3 阿奇霉素别名：阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素；阿奇霉素

5.4 抗生素分类大环内酯类

5.5剂型1片剂（胶囊）125mg、250mg、500mg；

2、颗粒：0.1g。

5.6阿奇霉素的药理作用1.革兰氏阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌（A族溶血性链球菌）、肺炎球菌、溶血性链球菌（绿色链球菌群）及其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。

2.敏感革兰氏阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他菌、耶尔森菌、嗜肺军团菌、百日咳博德特菌、副百日咳博德特菌。

3、厌氧菌：消化链球菌、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。

4.性传播疾病微生物：沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。

5.其他微生物：肺炎支原体、人型支原体、弯曲杆菌属。阿奇霉素对耐红霉素的革兰氏阳性菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌菌株具有交叉耐药性。它通常对变形杆菌、沙雷氏菌、摩根氏菌和铜绿假单胞菌等革兰氏阳性菌具有耐药性。

5.7 阿奇霉素的药代动力学阿奇霉素口服后吸收迅速。单次口服500mg后，血药浓度在2.52.6小时达峰值，峰浓度约为0.40.45mg/L。吸收后药物可广泛分布于人体各组织，组织内浓度可达同期血药浓度的10100倍。阿奇霉素在巨噬细胞和成纤维细胞中的浓度非常高，在肺、扁桃体和前列腺等靶组织中的浓度高于大多数常见病原体的最低抑菌浓度（MIC）。阿奇霉素的口服生物利用度为37%，食物可降低其生物利用度约50%，因此应空腹服用。组织浓度高，半衰期长（红霉素的32倍）。阿奇霉素的表观分布容积和消除率分别为23L/kg和10ml/kg/分钟，组织浓度高于血浆浓度。血浆消除半衰期接近组织消除半衰期，约为35至48小时。超过50%的给药剂量以原形形式通过胆管排泄，给药后72小时内约4.5%的给药剂量以原形形式从尿液中排出。静脉滴注50毫克阿奇霉素后，在血液中进行多相消除，半衰期为41小时。肾、肝、脾组织中的药物浓度为血浓度的1250倍。

5.8 阿奇霉素的适应症1.适用于治疗化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎，以及敏感菌引起的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。

2.适用于肺炎链球菌、流感杆菌、肺炎支原体引起的肺炎的治疗。

3、适用于治疗衣原体引起的尿道炎和非特异性尿道炎（宫颈炎）。

4、适用于治疗敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

5.适用于治疗单纯性生殖器感染（梅毒螺旋体合并感染除外）和非多重耐药淋球菌引起的泌尿生殖道感染。

5.9 阿奇霉素禁忌症：对阿奇霉素或其他大环内酯类药物过敏者。

5.10 注意事项1.交叉过敏：当患者对一种大环内酯类药物过敏时，也可能对其他大环内酯类药物过敏。

2.慎用： (1)肝功能不全者； (2)严重肾功能不全者； (3) 孕妇或哺乳期妇女； (4)囊性纤维化合并肺部感染的患者； (5)年老、体弱、肺部感染的患者。

3.药物对妊娠的影响：动物实验表明阿奇霉素对胎儿无影响，但缺乏对人类孕妇的研究。因此，孕妇一定要充分权衡利弊后再决定是否使用。

4.药物对母乳喂养的影响：尚无数据显示阿奇霉素是否能分泌至母乳中。哺乳期妇女使用时一定要慎重考虑。

5.药物对儿童的影响：治疗6个月以下儿童中耳炎、社区获得性肺炎、2岁以下儿童咽炎或扁桃体炎的疗效和安全性尚未确定。

6.用药前后应进行检查或监测：（1）阿奇霉素在肝病患者体内可蓄积，故大剂量服用时应监测血药浓度； (2)阿奇霉素与氨茶合用时，应注意监测氨茶。阿奇霉素的血药浓度； (3)阿奇霉素与华法林合用时应检查凝血酶原时间。

5.11阿奇霉素的不良反应1.常见的胃肠道不良反应有腹泻、软便、恶心、腹痛、消化不良、胀气、呕吐、黑便和胆汁淤积性黄疸。其发生率明显低于红霉素。

2.服药后偶有出现头晕、头痛、发热、皮疹、瘙痒、关节痛等过敏反应。过敏性休克和血管性水肿极为罕见。

3.少数患者可出现肌酐、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶短暂升高；白细胞、中性粒细胞、血小板减少等。

4.据报道，少数患者使用阿奇霉素偶可引起肺部炎症、口腔炎、支气管痉挛、嗜睡等症状。

5.胃肠外给药时可能会出现注射部位疼痛、炎症等局部症状。

6.对心血管系统的不良反应有心悸、胸痛等。

7.肾炎和泌尿生殖系统念珠菌引起的炎症。

8.神经系统症状包括头晕、头痛、嗜睡、乏力。

9.过敏反应包括皮疹、光敏性和血管性水肿。

5.12 阿奇霉素的用法用量1. (1)衣原体引起的尿道炎或宫颈炎：每日1次，每次1g。 其他感染：第1天500mg，每天1次，第25天，250mg500mg，每天1次，连续5天。 (2)静脉滴注：每次0.5g，每日1次，连续23日。 (3)肾功能不全时的剂量：轻度肾功能不全(肌酐清除率大于40ml/分钟)患者无需调整剂量。

2.儿童口服： (1)中耳炎、肺炎；第1天，10mg/kg，每日1次（每日最大剂量不超过500mg）；第2至5天，每天服用5毫克/公斤（每日最大剂量不超过250毫克）。 (2)咽炎、扁桃体炎：每天12mg/kg(每日最大剂量不超过500mg)，连续5天。

3.治疗沙眼衣原体、解脲脲原体引起的软下疳或泌尿生殖系统感染时，可一次服用1g。

5.13 药物相互作用1.与含铝、镁的抗酸剂合用，可降低阿奇霉素口服制剂的血药峰浓度，但不降低曲线下面积（AUC）值。

2.与地高辛合用，可清除可使地高辛失活的肠道菌群，导致地高辛进入肝肠循环，血药浓度升高。

3.与麦角胺或二氢麦角胺合用，可引起急性麦角中毒（严重外周血管痉挛、麻木等）。

4、与三唑仑联合使用，可减少三唑仑的降解，增强三唑仑的药效。

5.与卡马西平合用时，阿奇霉素可竞争性抑制卡马西平的代谢，卡马西平可通过肝微粒体氧化酶降低大环内酯类药物的药效。

6.与环孢素合用，可促进环孢素的吸收，干扰其代谢。

7、与茶茶合用，可降低茶茶在血液中的清除率，延长半衰期。

8.与阿司咪唑等H1受体阻断药合用可引起心律失常。

9.与华法林等抗凝药物合用，可延长凝血时间。

5.14 专家点评阿奇霉素是一种新型半合成十五元大环内酯类抗生素。阿奇霉素的抗菌机制与红霉素相似。与红霉素相比，其对革兰氏阴性菌的抗菌活性显着提高，并保留了典型红霉素的抗菌谱。阿奇霉素对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟菌的抗菌活性比红霉素强4倍以上，对军团菌的活性约强2倍。对肠杆菌科细菌的抗菌活性也明显强于红霉素。乳糖酸阿奇霉素静脉滴注，治疗第一天，每次250mg，每日2次；第25天，每次250mg，每日1次，疗程5天，治疗呼吸道、泌尿道和皮肤软组织感染。临床有效率96.8%，细菌清除率84.9%，不良反应发生率12.1%。临床试验结果表明，乳糖酸阿奇霉素静脉滴注，每次250mg，每日1次，首剂加倍，可有效治疗敏感病原菌引起的轻、中度呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染。细菌和支原体。非常好的临床和细菌学疗效。治疗非淋菌性尿道炎、宫颈炎，总治愈率为74.42%，总有效率87.21%，病原菌清除率为88.44%，不良反应发生率为6.94%。结果表明，阿奇霉素治疗衣原体、支原体引起的非淋菌性尿道炎和宫颈炎是有效且安全的。某皮肤性病防治中心对56例衣原体、支原体引起的尿路感染患者单次口服1g。结果：两种感染的治愈率分别为84.8%和78.3%，总有效率100%，细菌学清除率分别为90.9%和87%。

6 阿奇霉素中毒

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