执业药师西药药剂学知识点辅导：注射剂的组成 叔丁醇折光率

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一、执业药师西药药剂学知识点辅导：注射剂的组成

一、执业药师西药药剂学知识点辅导：注射剂的组成

注射用离子是指药物与适当的溶剂或分散介质制成的溶液、乳剂或混悬液，用于注射入体内，以及使用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌制剂粉末或浓缩液。注射液具有快速可靠的作用，不受ph、酶、食物等的影响。并且没有首过效应。可起到全身或局部定位的作用，适用于不适宜口服的患者。但注射剂的研制生产工艺复杂，机体的安全性和适应性差，成本高。

注射液类型一、注射用原辅材料。注射用原辅料必须符合《中国药典》 2005版或国家药品质量标准中规定的杂质检查和含量限度。注射用原辅料需要在大规模生产前进行小样品试制，检验合格后才能使用。二、注射用溶剂(I)注射用水注射用水由纯化水蒸馏而来。纯化水再蒸馏的目的是尽可能地去除细菌内毒素，以保证配制的注射液符合药典热原检查的要求。

注射用水用于配制注射用溶剂或稀释剂，清洗注射用容器，也可用作配制滴眼液的溶剂。纯化水、注射用无菌水和制药用水1。注射用水的质量要求，《中国药典》 2005版有严格的规定。

除氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、钙盐、二氧化碳、可氧化物质、不挥发物质和重金属外，ph值应在5.0 ~ 7.0，氨含量不得超过0.00002%，细菌内毒素应小于0.25 EU/mL。【医学教育网收集整理】2。注射用水的制备方法蒸馏法是制备注射用水最可靠、最经典的方法。

药典要求蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，因此原水需经过过滤、去离子等工艺净化后才能使用。注射用水的制备工艺：(1)原水处理。原水通常是经过预处理的自来水，其水质应符合国家生活饮用水卫生标准。原水含有悬浮颗粒、可溶性无机盐、有机物、微生物、热原和挥发性气体等杂质。必须将其处理成纯化水，然后才能用作通过蒸馏制备注射用水的水源。

原水处理方法包括离子交换、电渗析和反渗透。离子交换法离子交换法通过离子交换树脂处理原水。最常用的离子交换树脂是732苯乙烯强酸性阳离子交换树脂和717苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。一般将阳离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联起来，在阳离子树脂床后增加脱气塔，除去水中的二氧化碳，以减轻阴离子树脂的负担。

用这种方法得到的水化学纯度高，比电阻可达100万。Cm以上，设备简单，节省燃料和冷却水，成本低；离子交换一段时间后，树脂老化，出水水质不合格。树脂可以用酸碱溶液再生，然后继续使用。(2)电渗析电渗析是基于离子在电场作用下的定向迁移和交换膜的选择性渗透来去除离子。

这种方法不需要消耗离子交换树脂再生所用的酸碱，比离子交换法经济，但制得的水纯度较低，比电阻一般为5万~ 10万。cm；反渗透时，在U形管内设置半透膜，在半透膜的两侧通入盐溶液和纯水，纯水侧的水分子通过半透膜转移到盐溶液侧，使盐溶液的液面升高，这就是渗透。两边液柱高度差形成的压力就是这个盐溶液的渗透压。

如果对盐溶液施加大于盐溶液渗透压的压力，盐溶液中的水分子会向纯水侧渗透，盐和水分离，这就是所谓的反渗透。反渗透净化原水所用的半透膜材料一般是醋酸纤维素膜和聚酰胺膜。(2)蒸馏。塔式蒸馏器一般用于小规模生产，主要包括三个部分：蒸发器、泡沫分离器和冷凝器。在大规模生产中，经常使用多效蒸馏器或气动蒸馏器。

制备注射用水的蒸馏器应配备有效的泡沫屏障，以确保不会带入热原。(3)注射用水的收集和储存。丢弃一次蒸馏液，检验合格后用带无菌过滤装置的密闭收集系统收集，在80以上、65以上或4以下无菌状态下保存，配制后12小时内使用。

(二)注射用油注射用油的质量应符合《中国药典》，2005年版的有关规定，无臭、无酸败，颜色不得比黄色6号标准比色溶液深，10时应澄清。常用的注射用大豆油，其酸值不大于0.1，碘值126 ~ 140，皂化值188 ~ 195，相对密度0.916 ~ 0.922，折光率1.472 ~ 1.476。香油、茶油也可以。

酸值、碘值、皂化值(三)其他注射用溶剂对于需要增加溶解度或提高稳定性的药物，通过改变溶剂的性质是解决问题的途径之一。常用的溶剂有以下几种：1。亲水性非水溶剂是乙醇、甘油、1，2-丙二醇、聚乙二醇300(peg300)和聚乙二醇400(peg400)。2.苯甲酸苄酯、油酸乙酯和肉豆蔻酸异丙酯通常用作亲脂性非水溶剂。

上述所有非水溶剂应符合注射液或药品的规格，不能用化学试剂代替。三、注射用添加剂除药物和溶剂以外添加的其他物质统称为添加剂。加入添加剂的主要目的是：增加药物的溶解度；增加药物的物理和化学稳定性；提高使用安全性，减轻注射时的疼痛；抑制微生物生长。

常用添加剂及选择原则如下：(1)抗氧化剂抗氧化剂是延缓或防止药物氧化的添加剂，用于注射易氧化药物。金属离子能催化药物的氧化反应，所以常加入金属螯合剂，与原料、溶剂和容器带入注射液的微量金属离子形成螯合物，以消除其对药物稳定性的不利影响。在制剂中引入惰性气体也可以避免药物氧化(见教材表5；1)。

(二)抑菌剂抑菌剂用于杀灭注射剂中的活微生物或抑制其生长繁殖，提高制剂的稳定性。它用于多剂量注射和无需灭菌的无菌制剂。静脉注射和脊髓注射的产品不得添加抗菌药物，一次用量超过5ml的注射剂慎用。常用的抑菌剂如下。

(3)局部镇痛药当采用肌肉注射和皮下注射时，可在易产生疼痛的制剂中加入局部镇痛药。常用的有苯甲醇(1% ~ 2%)、三氯叔丁醇(0.3% ~ 0.5%)以及局麻药盐酸普鲁卡因(1%)和利多卡因(0.5% ~ 1%)。(4) ph调节剂PH调节剂用于调节注射液的PH值，可以提高机体的适应性，增加药物的溶解度，提高药物的稳定性。常用的ph调节剂。

(5)等渗调节剂等渗调节剂用于调节注射液渗透压和血浆等渗，防止溶血，减少对机体的刺激。常见的等渗调节剂是氯化钠和葡萄糖。设计输液处方时，如果是低渗溶液，必须加入渗透压调节剂，将其调节为等渗或等渗溶液。等渗溶液是指与血浆渗透压相等的溶液，等渗溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液。

低渗溶液、高渗溶液和等渗溶液(6)其他添加剂配制的注射剂的药剂学性质与注射剂的种类不同。为了方便制剂的制备和使用，保证药物和制剂的稳定性，延长和提高疗效，有些注射剂需要加入其他类型的添加剂，如混悬注射液的润湿剂和助悬剂，乳剂注射液的乳化剂，粉针剂的填充剂和保护剂等。

这些添加剂包括增溶剂、润湿剂、乳化剂、助溶剂、稳定剂、填充剂(在冻干产品中)、保护剂(在蛋白药物中)等。

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