相信国产原研药即将获批，乙肝患者迎来首个国产口服创新药，替诺福韦二代国内上市的知识很多朋友都不是很了解，今天恋上小编特意整理了这方面的知识，希望能帮助到大家!

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一、乙肝新药替诺福韦二代TAF在国内获批上市，名为韦立得，定价会是多少？

二、国产原研药即将获批，乙肝患者迎来首个国产口服创新药

一、乙肝新药替诺福韦二代TAF在国内获批上市，名为韦立得，定价会是多少？

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消息出来后，米西君专门写了一篇文章《“史上最强乙肝新药”韦立得，是否是下一个“我不是药神”？》，链接：https://www.toutiao.com/i6634413715967984132/'s文章简要说明了目前市场上乙肝药物与TAF的对比，并根据第一代富马酸替诺福韦酯(TDF)在中国的上市之路，对比了TAF进入中国后的价格走势波动。

按照TDF的物价波动，TAF刚进入中国肯定是贵的，然后会进入价格谈判，最后纳入医保。只有真正纳入医保后，大多数人才能买得起。此外，米希军对比了TAF在其他国家和地区的价格，预测仅进入中国，价格就高达1000元/瓶以上。最后你说印度有300多瓶，而且这是仿制药。

虽然目前国内也有公司申请仿制，但不知道什么时候能出来。如果开发出来，价格肯定会比正品便宜，但也不会比在印度的价格低。印度的仿制药产业真的很强大。详见文章。

二、国产原研药即将获批，乙肝患者迎来首个国产口服创新药

据官网消息，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心，汉森制药研发的治疗慢性乙肝的一类新药“阿米替诺福韦片”已进入“待评”状态，有望于近期获批，有望成为国内首个替代诺和锐的国产新二类药。众所周知，中国是世界上的“乙肝大国”。统计显示，我国慢性乙肝病毒感染病例约7000万例，其中慢性乙肝患者约2000万至3000万例。

近十年来，每年新增患者约100万，占甲乙类传染病的三分之一。目前，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病，构成了严重的公共卫生问题。此前，第69届世界卫生大会上发布了首个病毒性肝炎全球战略，即在2030年消除病毒性肝炎这一重大公共卫生威胁。其核心目标是在2015年基线数据的基础上，将乙肝新增感染率降低90%，与乙肝相关的死亡率降低65%。

根据世界卫生组织的估计，如果维持现有的干预措施，到2030年中国仍将有6000万乙肝感染者和68万乙肝相关死亡，与世界卫生组织的2030年目标相差甚远。乙肝防控难度大，很大程度上是因为我国目前的治疗手段还有待提高。

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的慢性进行性疾病。如果没有及时有效的抗病毒治疗，该疾病将最终发展为肝硬化、肝衰竭或肝细胞癌(HCC)并导致死亡。由于慢性HBV感染的发病机制复杂，目前尚未完全阐明。世界范围内乙肝的主要药物治疗是核苷(酸)类药物和干扰素治疗。治疗目标是实现病毒学应答和生化应答。

进行长期有效的抗病毒治疗，清除或抑制HBV病毒。虽然根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》的推荐，乙肝治疗的首选是强效低耐药的核苷(酸)类似物和聚乙二醇化干扰素。前者主要包括替诺福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯，临床上肯定不建议使用拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定。

然而，由于干扰素药物的低成本效益、长期注射和患者依从性等原因，干扰素药物在全球乙肝药物市场中的比例正在下降，核苷(酸)类似物占据主导市场，这也是各药企研发的主流方向。

大量研究资料表明，核苷(酸)类似物能有效抑制病毒复制，改善肝脏炎症，具有良好的安全性。长期治疗可改善乙肝肝硬化患者的组织学改变，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率，降低肝相关和全因死亡率。但在我国，由于价格等因素，核苷(酸)类似物治疗乙肝的普及率仍有待提高。

因为乙肝是一种慢性病，临床上是无法治愈的。在与乙肝的长期斗争中，一方面核苷(酸)类似物会出现耐药性，另一方面一些核苷类药物会对骨骼和肾脏造成损害。因此，减少用药剂量，提高安全性成为药物研发的重中之重。低剂量、强效、耐药、安全的核苷类药物已成为临床急需满足的需求。

目前，诺和锐的第二代替代品因为可以减少用药量，提高安全性，已经成为很多药企布局的重点。在众多在研品种中，汉森制药的阿米替诺福韦片即将率先上市，成为首个新中国原第二代诺福韦。以阿米替诺福韦片为例。该药物是一种新的核苷酸逆转录酶抑制剂，其抑制逆转录酶的方式类似于核苷逆转录酶抑制剂。

作为替诺福韦(TFV)的前药，通过优化其结构，阿米替诺福韦比替诺福韦酯具有更高的血浆稳定性、更低的TFV暴露和更高的安全性。研究数据表明，与替诺福韦富马酸二丙酯(TDF)300mg代替诺如病毒——相比，阿米替福韦只需不到1/10的剂量即可获得相似的抗病毒效果，且该药对骨密度和肾脏影响较小。临床前研究结果表明，阿米替诺福韦对乙型肝炎病毒(HBV)的复制有很强的抑制作用。

早期临床研究结果也证实，该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中具有良好的耐受性和安全性，其药代动力学特征和疗效符合预期。在2021年亚太肝病学会年会上，南方医科大学南方医院和汉森制药联合发布了阿米替诺福韦在中国CHB患者中为期48周的大规模III期临床研究结果。该研究为随机、双盲、非劣效性临床试验，在中国49个研究中心进行，共有1005名受试者。

受试者按2:1的比例被随机分配到实验组(25毫克恩替诺福韦)或对照组(300毫克TDF)。48周的结果显示，在HBeAg阴性人群中，HBV DNA在实验组中

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