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一、青霉素V钾简介

一、青霉素V钾简介

目录1 拼音2 英文参考文献3 青霉素V 钾药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称3.1.2 中文拼音3.1.3 英文名称3.2 结构式3.3 分子式及分子量3.4 来源（名称）、含量（效价） ） 3.5 属性3.5。 1 比旋光度3.6 鉴别3.7 检验3.7.1 吸光度3.7.2 结晶度3.7.3 酸度3.7.4 有关物质3.7.5 青霉素V 聚合物3.7.5.1 色谱条件及系统适用性试验3.7.5.2 对照溶液制备3.7.5.3 测定方法3.7.6 水分3.8 含量测定3.8.1 色谱条件及系统适用性试验3.8.2 测定方法3.9 类别3.10 贮存3.11 制剂3.12 第四版青霉素V 钾说明书4.1 青霉素V 钾别名4.2 外文名称4.3 药理作用青霉素V钾4.4 青霉素V钾的适应症4.5 青霉素V钾的用量与用法4.6 青霉素V钾的禁忌症4.7 青霉素V钾的不良反应4.8 注意事项4.9 附规格： * 青霉素V钾相关药品说明书及其他第1版拼音qng mi苏维吉亚

2 英文参考Phenoxymethy Peneillin Potassium,Phenoxymethylpenicillin Potassium【湘雅医学专业词典】

3 青霉素V钾药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称青霉素V钾

3.1.2 汉语拼音青美素V甲

3.1.3 英文名称Phenoxymethylpenicillin Potassium

3.2 结构式

3.3 分子式及分子量C16H17KN2O5S 388.49

3.4 来源(名称)、含量(效价) 本品为(2S,5R,6R)3,3二甲基7氧代6(2苯氧基乙酰胺基)4硫亚1氮杂双环[3.2.0]庚烷2甲酸钾盐。以无水物计算，C16H18N2O5S含量不得低于85.7%。

3.5 性状：本品为白色结晶或结晶性粉末。无臭或微无臭，微苦。

本品易溶于水，几乎不溶于氯仿、乙醚或液体石蜡。

3.5.1 比旋光度：取本品适量，精密称定，加新煮沸冷却的水溶解并定量稀释成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录六） 2010年版药典第二部E），比旋光度为+215至+230。

3.6 鉴别（1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外吸收光谱应与对照光谱（《药品红外光谱图集》图792）一致。

(3)本品显示钾盐鉴别反应(1)(2010年版药典第二部附录III)。

3.7 检验3.7.1 吸光度取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml含1mg的溶液，用紫外可见分光光度法测定（2010年版药典二部附录四） a)、在306nm波长处测定，吸光度应不大于0.33；另取本品，用上述氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液，在波长274nm处测定，吸光度不得小于0.50。

3.7.2 结晶度：取本品少量，依法检查（2010年版药典第二部附录九D）。应符合规定。

3.7.3 酸度：取本品，加水制成每1ml含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典第二部附录VI H）。 pH值应为5.0至7.5。

3.7.4 有关物质取本品适量，精密称定，加入pH 6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，调匀）。 pH值至6.5，加水稀释至500ml)，溶解并稀释制成每1ml含青霉素V 3.6mg的溶液，作为供试品溶液。准确量取1ml，置于100ml量瓶中，用上述pH 6.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；使用pH 3.5磷酸盐缓冲液（取0.5mol/L磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇-水（10:30:60）作为流动相A，使用pH 3.5磷酸盐缓冲液-甲醇- 水(10:55:35)作为流动相B，首先使用流动相A和流动相B(60:40)进行等度洗脱。青霉素V峰洗脱后，立即按下表进行线性梯度洗脱，检测波长为268nm。取青霉素V钾对照品和青霉素对照品各10mg，置10ml量瓶中，加上述pH 6.5磷酸盐缓冲溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液，吸取20l，注入液相色谱仪。记录色谱图，青霉素V峰与青霉素峰的分离度应大于6.0。取对照品溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；精密量取供试品溶液和对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪。记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），且各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。各杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）的3倍，供试品溶液色谱图中任何峰小于对照溶液主峰面积的0.05倍控制解可以忽略。

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 60 40 20 0 100 35 0 100 50 60 40 3.7.5 青霉素V聚合物照明尺寸排阻色谱（2010年版药典第二部附录V H）测定。

3.7.5.1 色谱条件及系统适用性试验以Sephadex G10（40~120m）为填充剂，玻璃柱内径：1.0~1.4cm，柱长：30~40cm，流动相A 为0.1 pH 7.0 mol/L 磷酸盐缓冲液[0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(61:39)]，流动相B为水，流速为1.5ml/分钟，检测波长为254nm，量取100-200l取0.1mg/ml蓝色右旋糖酐2000溶液，注入液相色谱仪，分别用流动相A、B测定，记录色谱图。按蓝色右旋糖酐2000峰计算的理论板数应不低于400，拖尾因子应小于2.0。蓝色右旋糖酐2000 峰在两个流动相系统中的保留时间之比应在0.93 至1.07 之间。对照溶液的主峰与供试品溶液中的聚合物峰以及相应色谱系统中的蓝色右旋糖酐2000峰应在0.931.07之间。峰保留时间之比应在0.93 至1.07 之间。称取本品约0.4g，置10ml量瓶中，用0.04mg/ml蓝右旋糖酐2000溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。量取100200l注入液相色谱仪，用流动相A测定，记录色谱图。聚合物的峰高与单体和聚合物之间的谷高之比应大于2.0。另外，以流动相B为流动相，精确量取100-200l对照液，连续进样5次。峰面积的相对标准偏差应不大于5.0%。

3.7.5.2 对照液的制备：取青霉素V对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释，制成每1ml约含青霉素V0.2mg的溶液。

3.7.5.3 测定方法取本品约0.4g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，立即精密量取100200l，注入液相色谱仪，以流动相A为流动相，记录色谱图；另精密量取对照液100200l注入液相色谱仪，以流动相B为流动相进行测定，记录色谱图。按外标法峰面积计算，含青霉素V的聚合物以青霉素V计不得超过0.6%。

3.7.6 水分：取本品，照水分测定法（药典2010年版附录VIII M第1法）测定。含水率不应超过1.5%。

3.8 含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典第二部附录V D）测定。

3.8.1 色谱条件及系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；使用有关物质下的流动相A、流动相B(60:40)作为流动相，检测波长为268nm；该物质项下的系统适用性试验中，青霉素V峰与青霉素峰的分离度应大于6.0。

3.8.2 测定方法取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加上述pH 6.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20l，注入上液相色谱仪，记录色谱图；另取青霉素V对照品适量，同法测定。按外标法根据峰面积计算供试品中C16H18N2O5S的含量。每1毫克C16H18N2O5S相当于1695单位青霉素V。

3.9类-内酰胺类抗生素、青霉素类。

3.10 贮存遮光、密封，在阴凉处保存。

3.11制剂（1）青霉素V钾片（2）青霉素V钾胶囊

《中华人民共和国药典》2010年版3.12版

4 青霉素V钾使用说明4.1 青霉素V钾的别名：苯氧甲基青霉素钾、Magexil；青霉素V；青霉素V 钾；青霉素V钾通益

4.2 外文名Penicillin V Potassiam、Megacillin

4.3 青霉素V钾的药理作用抗菌谱及作用机制与青霉素相同，但抗菌作用较青霉素稍弱。青霉素V钾口服后不被破坏，吸收率为60%，且其吸收不受胃内食物影响。 t1/20.6 小时。

4.4 青霉素V钾的适应症适用于治疗对青霉素G敏感的轻、中、重度感染，适用于手术，预防风湿热和霍乱复发，预防细菌性心内膜炎。敏感细菌引起的耳鼻咽部感染，如腺炎、咽炎、中耳炎等。呼吸道感染：肺炎。皮肤感染；例如丹毒、类丹毒和游走性红斑；猩红热；预防急性风湿热复发；预防牙科、口腔、颌骨和上呼吸道手术后的心内膜炎。

4.5 青霉素V钾的剂量和用法口服： (1)一般轻度感染：一次1片，一日3次。 (2)链球菌感染(上呼吸道感染、猩红热、丹毒)：每次1片，每日34次，连用10天。 (3)肺炎球菌感染(呼吸道感染、中耳炎等)：每次12片，每日4次，直至2天后患者退烧。 (4)葡萄球菌感染(皮肤软组织感染)：每次12片，每日34次。 (5)口咽部梭菌、螺旋体感染：每次12片，每日34次。 (6)预防风湿热或霍乱复发：每次1片，每日2次。 (7)预防细菌性心内膜炎、牙科手术或手术时，手术前1小时服用8片，手术后6小时服用4片，儿童剂量减半。

4.6 青霉素V钾的禁忌症：有青霉素过敏史的患者应慎用，高度过敏体质的患者不宜使用。

4.7 青霉素V钾的不良反应包括胃肠道不适和过敏反应。

4.8 注意事项：有过敏倾向、严重肾功能不全、对头孢菌素过敏者慎用。

4.9 规格薄膜衣片（淡薄荷味）600,000 u； 100 万单位。

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