相信环氧乙烷残留量检测有什么方法？，环氧乙烷残留量检测方法验证方案的知识很多朋友都不是很了解，今天恋上小编特意整理了这方面的知识，希望能帮助到大家!

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一、环氧乙烷残留量检测有什么方法？

二、谁给说下环氧乙烷残留量原始方法怎么检测

三、用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸

一、环氧乙烷残留量检测有什么方法？

一般来说，环氧乙烷残留可以通过色谱法、薄层色谱法、全气相色谱法(GC/MS)进行检测。此外，液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)或气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)也可用于环氧乙烷残留的快速准确检测。

二、谁给说下环氧乙烷残留量原始方法怎么检测

1.目的通过生物试验证明环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2.适用范围

适用于经分析后的环氧乙烷灭菌产品中环氧乙烷残留量的测定。3.360问答测试依据GB/T 16886.7，郑恺烤雀-2001棕榈种。医疗器械的生物学评价。第七部分：ISO 10993.7-2溶解008环氧乙烷灭菌残留物。4.请注意仪器的名称和型号。气相色谱仪GC5890CFID检测器，氮氢空气一体机，中力汇力毛细管柱，TM-624 0.1mgum*30m水浴/顶空进样瓶，20mL。

50毫升容量瓶还差/100毫升。4.操作流程4.1样品处理：打开样品的透析包，选择易拆切、不易分析环氧乙烷的部位，将样品切成5mm长的片，取1.0g样品，放入20mL顶空取样瓶中，加入5mL纯水，密封，放入601恒温水浴中浸提40min。4.2采样频率

从英国value town随机抽取每个灭菌批次的产品。一般来说，每个灭菌批次的随机样本数量为5个。4.3环氧乙烷标准储备溶液的制备

取一个外部干燥的50毫升容量瓶，加水20 ~ 30毫升，加软木塞，称重，精确至0.1毫克，用注射器注入约0.1毫升环氧乙烷，不加软木塞，轻轻摇匀投入使用，盖上软木塞，称重。第一次和第二次称重之间的差异是罗治力在矿山储存的溶液中所含环氧乙烷的重量。计算储备溶液的浓度，在4以下保存备用。4.4办公室标准工作液的配制

取1毫升储备液，分别配制浓度为110-3g/L、210-3g/L、410-3g/L、610-3g/L、810-3g/L和110-2g/L的六个系列标准溶液。密封备用。各取5mL，按4.1的方法处理。5.气相色谱仪操作5.1打开氮氢空气一体机，打开most分析轴的电源。打开右侧氮气放空阀至少30分钟，然后关闭，使氮气和氢气压力轴向值恢复到0.4 MPa。5.2净化气体，打开阀门。

5.3打开名为尼申直供的气相色谱仪的电源和工作站软件，待气体压力和流量平衡后按下点火按钮，观察基线变化和FID检测口是否产生蒸汽。5.4参数设置参数毛细管柱温度汽化器温度FID检测器温度分析时间进样量设置为二级目测值固定值5014014012h0.5uL5.5将样品和实验标准置于601的水浴中，平衡至少40min。

5.6用玻璃注射器从平衡后的标准和样品中快速抽取1mL上层气体，插入ZJK毛细管柱的进样口，注入样品，然后点击操作面板上的“OK”按钮(注入样品时注意注入速度，防止气体逸出和分支阻滞后退)。

5.7选择标准光谱并校准标准曲线。将样品图谱代入标准曲线(x:环氧乙烷浓度，g/l；y:峰高或峰面积)，根据样品对纯水1: 5的稀释比例，计算出样品中环氧乙烷的残留量。5.8结果计算WEO=[浸出液体积(EO峰面积-125.1)/194.34]/浸出样品重量6。结果根据GB/T16886.7—2001《医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准》，短期接触器械的环氧乙烷残留量应10ppm。7.预防措施

7.1气相色谱仪中FID检测器关闭时，应先关闭氢气通道，再关闭空气通道。7.2关闭气相色谱仪前，应将进样口、柱温箱和FID检测器的温度降至室温或50以下，方可关闭。7.3分析员进行的所有制备样品的工作，包括化学试剂的使用，都应在通风柜中进行并穿戴防护服。使用化学品前，请阅读材料安全说明。

7.4在一次分析中，尽量由同一人操作，并使用同一支1mL玻璃注射器，该注射器已预热至与样品相同的温度。7.5每次注意环氧乙烷停留时间的变化，防止注射气化垫漏气。7.6应在尽可能短的时间内对每个样品(包括标准样品)进行三次分析，三次分析结果之间的差异必须小于或等于5%，否则应重新分析样品。

三、用气相色谱法怎么检测环氧乙烷，防止环氧乙烷爆炸

参考GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》和GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。仪器公司的张经理为您推荐这种方法。原理：医疗用品中环氧乙烷残留量的检测方法是用带顶空进样器的毛细管柱分离样品，用氢火焰检测器检测含量。被测样品(气-液和气-固)加热平衡后，取挥发性气体进入气相色谱仪。该方法简单、有效、高效，是医疗器械灭菌质量控制必不可少的检测方案。

1、主要仪器配置1)GC128/GC112A气相色谱仪——带毛细管柱入口，FID检测器2)自动/半自动顶空进样器3)毛细管色谱柱：极性或中极性色谱柱PEG-20M或k b-624 30m * 0.32 M4)SF 3000色谱工作站软件实验方法：取医疗器械产品与人体直接接触部分，切成5mm长的片，精确称取1.0g(精确至0.001g)，放入取上层气体进行分析。

3.2环氧乙烷标准曲线的绘制从标准物质中心购买浓度为50，000 mg/L的环氧乙烷/甲醇标准溶液。准确转移100L环氧乙烷/甲醇标准溶液至200mL容量瓶中，用去离子水稀释至一定体积，摇匀备用。环氧乙烷标准溶液的浓度为25微克/毫升。根据国家标准，取不同体积的环氧乙烷标准储备液，配制5份浓度为1-10g/mL的标准工作液。准确转移5mL至20mL顶空瓶中，密封，在60下保持40分钟。

注入上层气体，用气相色谱仪分析，以环氧乙烷浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，绘制环氧乙烷的工作曲线。方法重复性：准确地将10mL环氧乙烷标准储备液移入50mL容量瓶中，用去离子水调节体积至刻度，摇匀，得到浓度为5g/mL的环氧乙烷标准工作液。取若干20mL顶空瓶，准确移出5g/mL环氧乙烷工作液，密封后在60平衡40min。

取上层气体1mL进行分析，计算峰面积的相对标准偏差(RSD)。直接进样1mL(顶空)7.5ppm EO标准工作液，毛细管柱：KB-624 30m*0.32mm*1.8m柱箱：恒温60进样器：250检测器：FID，250时柱前压力：0.04MPa，分流比：20:11mL(顶空)7.5ppm EO。

以上就是关于环氧乙烷残留量检测有什么方法？的知识，后面我们会继续为大家整理关于环氧乙烷残留量检测方法验证方案的知识，希望能够帮助到大家！