硫酸小诺霉素注射液简介 小诺霉素说明书

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一、硫酸小诺霉素注射液简介

一、硫酸小诺霉素注射液简介

目录1 拼音2 英文参考文献3 硫酸微霉素注射液药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称3.1.2 中文拼音3.1.3 英文名称3.2 来源（名称）、含量（效价） 3.3 性状3.4 鉴别3.5 检验3.5 .1 pH值3.5.2 颜色3.5.3 次要霉素成分3.5.4 细菌内毒素3.5.5 无菌3.5.6 其他3.6 含量测定3.7 类别3.8 规格3.9 贮存3.10 附版本： * 次要硫酸霉素注射液药品说明书1 拼音li苏小糯米苏珠舍叶

2 英文参考号硫酸小诺霉素注射液

3 硫酸微霉素注射液药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称硫酸微霉素注射液

3.1.2 汉语拼音六算小诺美素竹舍夜

3.1.3 英文名称Micronomicin Sulfate Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价） 本品为次要硫酸降诺霉素的无菌水溶液。含硫酸微霉素，以微霉素计，应为标示量的90.0%110.0%。

3.3 性状：本品为无色或几乎无色的澄清液体。

3.4 鉴别：取本品，在硫酸微霉素项下进行鉴别试验，结果相同。

3.5 检验3.5.1 pH 值应为5.57.5（2010 年版药典第二部附录VI H）。

3.5.2 颜色：本品应为无色；显色时，不得深于黄色或黄绿色2号标准比色溶液（2010年版药典附录IX A，方法1）。

3.5.3 小霉素组分：精密量取本品适量，加水定量稀释，制成每1ml中约含微霉素0.5mg的溶液，照硫酸微霉素项下的方法测定，按标注量计算，C20H41N5O7含量应不低于81.0%。

3.5.4 细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典第二部附录XI E）。每1mg次要霉素中内毒素含量应小于0.50EU。

3.5.5 无菌取本品，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，摇匀，用膜过滤法处理，依法检查（2010年版药典二部附录XI H），应该是合规性。

3.5.6 其他应符合注射剂项下的相关规定（2010年版药典第二部附录一B）。

3.6 含量测定：精密量取本品适量，用灭菌水定量稀释，配制成每1ml约含1000单位的溶液，照硫酸降诺霉素项下的方法测定。

3.7 类别氨基糖苷类抗生素。

3.8 规格(1) 1ml: 30mg (30,000 单位) (2) 2ml: 60mg (60,000 单位) (3) 2ml: 80mg (80,000 单位)

3.9 贮存保持密闭，贮存于阴凉避光处。

3.10版本

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