终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证吗 除菌过滤器

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一、终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证吗

一、终端灭菌产品需要做除菌过滤器的微生物截留验证吗

终端灭菌产品需要对灭菌过滤器进行微生物拦截验证，主要分为以下四个方面：一、 过滤器微生物拦截研究符合监管部门对无菌工艺的要求，进行灭菌级液体过滤器的细菌拦截验证是非常重要的一步。验证研究应包括通过实验获得的保留数据，用于判断灭菌级过滤膜的微生物保留能力。挑战微生物可以是产品或替代样品（基于细菌活性研究结果）。 二、 过滤器沉淀研究沉淀研究是考察过滤器在过滤过程中对料液的影响。测试的目的是用与实际料液相似的溶剂来模拟最恶劣条件下检测过滤器的沉淀物的成分特征和含量。 三、 过滤器相容性研究相容性研究是考察料液对过滤器的影响。 四、 过滤产品泡点研究研究的目的是测试产品泡点比率。三批过滤器，三批产品，分别检测水润湿泡点和产品润湿泡点。摘自密理博中国博客

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