求阿昔洛韦注射液药品说明书 阿昔洛韦注射液说明书

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一、求阿昔洛韦注射液药品说明书

二、阿昔洛韦滴眼液简介

一、求阿昔洛韦注射液药品说明书

【批准文号】国家药品批准文号H20052277

【通用名】阿昔洛韦注射液

【英文名】Acicl来自ovir Injection

【生产企业】陕西博森生物制药集团有限公司

【龚指责万县治病】

1.单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷患者初发和复发性粘膜和皮肤感染的治疗以及复发病例的预防；也用于治疗单纯疱疹脑炎。 2.带状疱疹：用于治疗免疫缺陷患者的重症带状疱疹或免疫功能正常者的弥漫性带状疱疹。 3.治疗免疫功能低下患者的水痘。

【化学成分】

本品主要成分为阿昔洛韦。

【药理作用】

阿昔洛韦360问答在体外对单纯疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、巨细胞病毒等有抑制作用。该药很容易被单纯疱疹病毒摄取，然后磷酸化成三磷酸，通过两种方式抑制病毒复制：干扰病毒DNA聚合酶和抑制病毒复制；在DNA聚合酶的作用下，抑制病毒的生长。 DNA 链结合，导致DNA 链的延伸被中断。

【药物相互作用】

1.局部静脉给药时与干扰素或甲氨蝶呤（鞘内）合用可能引起精神障碍，应慎用。

2.静脉给药时与肾毒性药物合用可加重肾毒性，尤其是肾功能不全患者。

3.与齐多夫定合用可引起肾毒性，表现为深度嗜睡和疲劳。

【不良反应】

1、常见不良反应：注射浓度过高（10g/L）可引起静脉炎，溢出时注射部位可发生炎症。它还可能导致皮肤瘙痒或荨麻疹。

2.罕见不良反应：静脉给药时可能出现急性肾功能不全、血尿和低血压。

3、罕见不良反应：注射考半通六盖时可能出现昏迷、神志不清、幻觉、癫痫等中枢神经系统症状。

4. 如果出现以下症状持续或明显，应引起注意：注射药物引起的轻微头痛（常见）、出汗过多（罕见）。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【剂量】

本品用0.9%生理盐水或5%葡萄糖水稀释至最少100ml，使最终药物浓度不超过7g/L，否则易引起静脉炎。

静脉滴注：

1 成人严重生殖器疱疹初始治疗：根据体重每8小时5mg/kg，连续5天； 免疫缺陷、单纯疱疹或皮肤粘膜严重带状疱疹患者：按体重/kg每8小时510mg，静脉滴注1小时以上，共710天； 单纯疱疹脑炎：按体重每8小时10mg/kg，共10天； 成人急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因滴速过快可引起肾功能衰竭； 成人每日最大剂量为按体重计算30mg/kg，或按体面积计算1.5g/m2。

2儿童重症生殖器疱疹初始治疗，任双石曾：12岁以下婴儿及儿童，每8小时250mg/m2体表面积，连续5天； 免疫缺陷患者皮肤粘膜单纯疱疹：12岁以下婴幼儿，按体表面积250mg/m2，每8小时一次，共7天，12岁以上牛按体重计算； 单纯疱疹脑炎：按体重10mg/kg，每8小时一次，共10天； 免疫缺陷合并水痘患者：每8小时10mg/kg或500mg/m2，共10天； 儿童最高剂量为500mg/m2，按体表面积计算，每8小时一次。

【药品贮藏】 密封、避光。

【防范措施】

1.对更昔洛韦过敏的人也可能对本品过敏。

2.脱水或肝肾功能不全者慎用。

3.严重免疫缺陷患者长期或重复使用本品，可能导致单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品产生耐药性。若单纯疱疹患者使用阿昔洛韦后皮损无改善，应检测单纯疱疹病毒对本品的敏感性。

4.随访检查：由于大多数生殖器疱疹患者易患宫颈癌，因此患者每年至少应进行一次检查，以便及早发现。

5.一旦出现疱疹症状和体征，应尽快用药。

6.饮食对血药浓度无明显影响。但给药期间应给患者充足的水，以防止本品在肾小管中沉淀。

7 间歇性短程治疗对于复发性生殖器疱疹感染有效。由于动物实验发现本品对生育力有影响，并具有致突变性，因此口服剂量和疗程不应超过推荐标准。复发性生殖器疱疹的长期治疗不应超过6个月。

8 一次血液透析可使血药浓度降低60%，因此血液透析后应补充一次剂量。

二、阿昔洛韦滴眼液简介

目录1 拼音2 英文对照3 阿昔洛韦滴眼液药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称3.1.2 中文拼音3.1.3 英文名称3.2 含量或效价规定3.3 性状3.4 鉴别3.5 检验3.5.1 pH 值3.5 2 鸟嘌呤3.5.3 乙基羟苯酯、苯扎溴铵和硫柳汞3.5.3.1 色谱条件及系统适用性试验3.5.3.2 测定方法3.5.4 渗透压3.5.5 其他3.6 含量测定3.7 类别3.8 规格3.9 储存3.10 阿昔洛韦第四版说明书滴眼液4.1 阿昔洛韦滴眼液的功能与用途4.2 阿昔洛韦滴眼液的不良反应4.3 阿昔洛韦滴眼液的用法用量4.4 规格5 化学药品部标准5.1 拼音名称5.2 英文名称5.3 标准号5.4 性状5.5 鉴别5.6检查5.7 含量测定5.8 功能与用途5.9 用法与用量5.10 规格5.11 贮存6 参考文献：*阿昔洛韦滴眼液相关药品说明书其他版本1 拼音 x lu wi d yn y

2 英文参考阿昔洛韦滴眼液

3 阿昔洛韦滴眼液药典标准3.1 产品名称3.1.1 中文名称阿昔洛韦滴眼液

3.1.2 汉语拼音阿西洛维迪亚耶

3.1.3 英文名称Aciclovir Eye Drops

3.2 含量或效价规定：本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3），其含量应为标示量的90.0%110.0%。

3.3 性状：本品为无色澄清液体。晶体可能在低温下沉淀并在稍热的温度下溶解。

3.4 鉴别（1）取本品20ml，置于蒸发皿中，水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，水浴上蒸干，加盐酸1ml，约氯酸钾30mg，在水浴上蒸干，滴加残渣，氨试液显紫红色。加氢氧化钠试液数滴，紫红色即消失。

（2）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检验3.5.1 pH 值应为7.59.0（2010 年版药典第二部附录VI H）。

3.5.2 鸟嘌呤精密量取本品适量，加水稀释制成每1ml中含阿昔洛韦200g的溶液，作为供试品溶液；另取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。鸟嘌呤含量按外标法以峰面积计算，不得大于阿昔洛韦标注量的1.0%。

3.5.3 对羟基苯甲酸乙酯、苯扎溴铵、硫柳汞的测定照高效液相色谱法（2010年版药典第二部附录V D）测定。

3.5.3.1 色谱条件及系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH至3.0）为流动相A，甲醇为流动相B，按表进行梯度洗脱；检测波长为262nm，乙基羟苯酯峰、苯扎溴铵峰、硫柳汞峰之间的分辨率均符合要求。

时间（分钟） 流动相A (%) 流动相B (%) 0 50 50 2 50 50 17 10 90 29 10 90 30 50 50 38 50 50

3.5.3.2 测定方法：精密称取硫柳汞对照品约20mg，加水溶解并稀释至100ml，作为硫柳汞储备液；精密称取苯扎溴铵对照品约25mg，加水溶解并稀释至50ml，作为苯扎溴铵储备液。储备液：精密称取乙基羟苯对照品25mg，置100ml容量瓶中，加乙醇5ml使溶解，用水稀释至刻度，作为乙基羟苯酯储备液。分别精密量取硫柳汞储备液5ml、苯扎溴铵储备液10ml、乙基羟苯基储备液1ml，置同一50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用混合参考溶液。取本品作为供试品溶液（含硫柳汞和苯扎溴铵的样品），或取供试品2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液（含有乙基羟基苯酯）样品）。精密量取供试品溶液与混合对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。若供试品中含有乙基羟苯基、苯扎溴铵或硫柳汞等防腐剂，不得超过标示量的120%。 [1]

3.5.4 渗透压：取本品，依法测定（2010年版药典第二部附录IX G）。本品的渗透压为250~310mO***ol/kg。

3.5.5 其他应符合眼用制剂项下的相关规定（2010年版药典第二部附录I G）。

3.6 含量测定：精密量取本品适量，加水定量稀释，制成每1ml中约含阿昔洛韦20g的溶液，照阿昔洛韦项下方法测定、计算。

3.7类抗病毒药。

3.8 规格(1) 0.5ml:0.5mg (2) 5ml:5mg (3) 8ml:8mg

3.9 贮存：密封，于阴凉避光处保存。

《中华人民共和国药典》2010年版3.10版

4 阿昔洛韦滴眼液说明书4.1 阿昔洛韦滴眼液的作用和用途本品可抑制带状疱疹病毒、巨细胞病毒和B病毒。用于各类病毒性角膜炎等。

4.2阿昔洛韦滴眼液不良反应：局部***反应、角膜浅层点状病变、烧灼感或刺激、结膜充血。

4.3 阿昔洛韦滴眼液的用法用量滴眼液：1次/4h。

4.4 规格滴眼剂：0.1%，8ml/管。

5 化学药品部颁布标准5.1 拼音名称Axiluowei Diyanye

5.2 英文名称Aciclovir Eye Drops

5.3 标准号：本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3），含量为标示量的90.0110.0%。本品中可加入适量的助溶剂和抑菌剂。

5.4 性状：本品为无色澄清液体。

5.5 鉴别（1）取本品为供试品溶液，取阿昔洛韦对照品20mg，置10ml量瓶中，加氢氧化钠溶液1ml（0.1mol/L）使溶解，并用稀释液稀释。以50%乙醇至刻度作为参比溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版第二部附录VB）测定，取供试品溶液与对照品溶液各2l，点于同一硅胶HF[254]薄层板上，用乙醇：氯仿(7:3)是显影剂。显影后，干燥并在紫外光（254nm）下检查。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液相同。

(2)取含量测定项下的溶液，用分光光度法测定(中国药典1995年版第二部附录VI A)。在252nm波长处有最大吸收。

5.6 检查pH值应为7.0~8.5（中国药典二部附录VIH，1995年版）。其他应符合滴眼剂项下的有关规定（中国药典1995年版第二部附录IJ）。

5.7 含量测定：精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版、第二部分附录VIA)，根据C8H11 N5O3的吸收系数(E1m)计算为622，得到。

5.8 作用与用途抗病毒药。用于单纯疱疹性角膜炎。

5.9 用法用量：将12滴滴入眼睑，每12小时一次。

5.10规格8ml:8mg

5.11 存储

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