早期开发细胞疗法的小型生物技术公司经常对商业制造标准的严格程度感到惊讶。这是合同开发和制造商SCTbio的首席执行官LuděkSojka博士的观点。

在开发早期考虑细胞治疗GMP制造

Sojka今年早些时候在Terrapinn先进疗法会议上发表了讲话，他认为这就是公司应尽早与CDMO接洽的原因。

“早期生物技术公司可能会惊讶地发现，你需要记录所有内容并描述流程中的每个步骤，”他解释道。“但GMP制造标准非常严格。”

他补充说，在开发后期从非GMP流程转向GMP流程可能是一个挑战，特别是对于在GMP环境中经验有限的公司而言。

“我们看到很多项目来自学术机构的小型设施，这些设施已经获得GMP认证并准备好相关文件，”他解释道。“但我们也有一些项目来自无法使用GMP认证设施的学术环境，或者开发人员希望立即开始使用CDMO。”

起始原料

另一个挑战是起始材料。公司通常认为，一旦制定了流程，质量控制(QC)和批次发布过程就很简单。然而，事实上，每个患者的细胞可能表现不同，从而导致产品验证出现问题，Sojka说。“你需要一个非常强大的流程来适应自体CAR-T疗法起始材料的多变性。”

CDMO可以在开发早期协助设计强大的QC批次放行测试。Sojka认为，生物技术公司可能还未意识到与CDMO建立密切合作关系的重要性，包括同意记录制造流程的所有细节。

“必须有信任，必须交换数据，必须互相相信，”他强调道，并敦促从事细胞疗法的生物技术公司与有细胞合作记录的CDMO联系，即使这不是他们在疗法中使用的确切细胞类型。

Sojka表示，拥有一家可以与他们合作采购原材料并分销其产品的公司也很重要。