自动和手动细胞扩增分析显示统计等效性

MultiplyLabs是一家开发自动化制造系统来生产个性化药物的机器人公司，该公司报告了与UCSF、Cytiva、Thermo、FisherScientific和CharlesRiverLaboratories共同开发的概念验证机器人系统的性能结果。

据MultiplyLabs官员称，数据表明，使用MultiplyLabs机器人系统进行的自动化细胞治疗生产结果(细胞数量和质量)在统计上与手动执行的过程相当。Multiply联合创始人兼首席执行官FredParietti博士指出，鉴于这种机器人技术与领先的细胞治疗制造仪器兼容，数据表明可以在不显着改变流程或影响产品特性的情况下实现现有细胞扩增方案的自动化实验室。

这项名为“开发用于自动化和可扩展细胞治疗制造的机器人集群”的研究目前正在接受审查。您可以在此处阅读完整的预印本。

“我们对这些初步数据感到非常兴奋，因为它为加速细胞疗法的可用性打开了大门，”帕里埃蒂继续说道。“数据表明，制造商可以自信地自动化其现有的细胞扩增流程，而无需对流程本身进行重大修改，从而有效地最大限度地降低生物流程和监管风险。凭借这种自动化水平，降低劳动力成本并提高这些挽救生命的疗法的生产量具有巨大的潜力。”

评估机器人系统培养T细胞的能力

为了评估机器人系统培养T细胞的能力，对手动和机器人条件进行了平行测试，每个条件重复3个。对于这两种情况，人类T细胞都被激活并放入细胞培养箱中的小型生物反应器中。7天后，T细胞被转移到大规模细胞扩增系统中，并在那里继续生长另外5天。

发现生物反应器转移前(第7天)和收获后(第12天)的细胞总数和细​​胞活力在该培养过程的机器人版本和手动版本之间在统计上无法区分。在这两种条件下，细胞产量均高于活细胞，且存活率保持在95%以上。

为了确保细胞质量的维持，进行了基因表达分析，并且在手动和机器人条件之间没有观察到分化、耗竭和增殖标记物的统计差异。事实上，在分析的约28,000个基因中，只有0.45%在两种条件下表达存在差异。

除了细胞计数和活力成功外，机器人细胞扩增样品均未受到污染。然而，三个手动T细胞扩增中有一个对表皮葡萄球菌呈阳性，表皮葡萄球菌存在于人类皮肤上，这支持了这样的结论：将人手从制造过程中移除有助于防止微生物污染。

“总之，与手动培养的细胞相比，原型机器人集群表现出可比的细胞产量、活力和特性，”Parietti解释道。“鉴于大约一半的细胞疗法制造成本是由劳动力和熟练劳动力的限制驱动的，这对于细胞疗法的可扩展性和可用性来说是一个重要的发现。高昂的人员成本加上必要的设施和设备费用导致细胞疗法的价格极高，因此限制了患者的使用。”

虽然机器人和自动化是其他行业降低劳动力成本的常见方法，但在生物制造中更具挑战性，改变FDA批准的治疗药物制造中的仪器或流程需要监管重新提交和可比性研究。MultiplyLabs决定通过专注于可以操作来自多个不同供应商的GMP仪器的机器人系统来解决这个问题，这些仪器已经部署用于细胞和基因治疗制造。

Parietti表示，该公司的战略实现了即插即用的功能，并减少了监管障碍，因为无需对机器人兼容性进行重大流程更改，并补充说，虽然这一概念验证侧重于细胞扩张，但有希望应用通过以类似的方式自动化更多仪器，以相同的方法覆盖整个端到端细胞治疗制造过程。