东芬兰大学最近的一项研究得出结论，欧盟关于药品良好生产规范和环境风险评估的法规没有充分考虑全球制造供应链中药品的环境排放。

全球制造供应链中药品的环境排放需要修改法规

欧盟委员会于2020年发布的《欧洲制药战略》强调需要修订欧盟关于环境风险评估的一般制药立法(指令2001/83和法规726/2004)，并提高全球制药的监管和透明度制造供应链。欧盟委员会修订欧盟药品立法的倡议目前正在筹备中。

研究人员在欧洲、比较和国际环境法评论中发表了他们的研究结果，分析了良好生产规范(GMP)和环境风险评估(ERA)如何解决制造供应链中与环境排放有关的关键阶段，以及面临什么样的挑战这些文书面临着监管全球制造业供应链的问题。该研究是作为生命周期结束的可持续药物发现和开发(SUDDEN)项目的一部分进行的。

挑战包括监管范围和权重有限，以及检查员缺乏能力

据研究人员称，GMP和ERA法规的范围有限，它们并不能阻止药物在制造供应链中释放到环境中。

“例如，ERA只关注与产品使用相关的风险，而没有解决与第三国制造相关的排放问题，”作者之一、东芬兰大学的高级研究员MirellaMiettinen指出。

“此外，在欧盟，不可能基于环境原因拒绝人用药品的上市许可。对于兽药，这是可能的，但极为罕见，”Miettinen说，并阐明了ERA在现行法规中的重要性.

欧盟成员国有责任确保第三国的医药产品、其活性物质或中间产品的生产场所符合GMP，如果它们要进口到成员国。然而，到目前为止，环境因素在检查中基本上被忽略了。

“世界卫生组织任命的专家委员会鼓励将环境排放纳入这些检查中，但他们也指出，检查员可能缺乏足够的培训来这样做，”Miettinen说。

Miettinen补充说：“由于制造过程中的环境排放目前未在GMP检查中考虑在内，因此欧盟GMP法规对医药产品活性物质制造的实际影响——环境排放风险最高——仍然很小。”

欧盟的药品立法应确保最低水平的环境可持续生产

目前，位于第三国的分包生产商几乎没有减少环境排放的动力。在这种情况下，欧盟客户在激励第三国希望采取的措施方面发挥着重要作用。

“在欧盟的GMP中纳入环境考虑因素和相关验证要求将是鼓励第三国当局支持实现最低水平的环境可持续药物生产的一种方式，”Miettinen说。

“作为我们的建议，我们还建议加强ERA在上市许可过程中的权重，并将欧盟以外的环境排放纳入评估，”Miettinen总结道。